门店新《药品经营质量管理规范》培训.pptVIP

新版GSP培训（零售部分） 2013年9月11日 第一页，共三十二页。 卫生部令90号令 ? 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。?　　　　　　　 部长　　陈竺? 2013年1月22日 第二页，共三十二页。 新GSP颁布与实施的意义 适应趋势，将药品经营管理进一步推向正规化，与国际接轨， 提升门槛，规范市场，实现减肥，保障人民群众用药安全有效， 条款增多，细化管理，可操作性强，各方面均有具体规定， 突出人员配置、管理细化、以及冷链运输，现代物流等等。 第三页，共三十二页。 新GSP内容 第一章?总?则 第二章?药品批发的质量管理 第三章?药品零售的质量管理 第四章?附?则 第四页，共三十二页。 第三章?药品零售的质量管理 第一节?质量管理与职责 第二节?人员管理 第三节?文件 第四节?设施与设备 第五节?采购与验收 第六节?陈列与储存 第七节?销售管理 第八节?售后管理 第一百二十三条 第一百八十一条 计 59 条 计8个部份，8章59条！ 第五页，共三十二页。 第一节?质量管理与职责 第一百二十三条?企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 第一百二十四条?企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 第一百二十五条?企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 每个门店需按要求设置质量体系！ 第六页，共三十二页。 第一百二十六条?企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训；? （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 门店质管员15项职责 第七页，共三十二页。 第二节?人员管理 第一百二十七条?企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第一百二十八条?企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。☆ 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 ☆ 第一百二十九条?质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 ☆ 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 ☆ 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 ☆ 第八页，共三十二页。 企业负责人应当具备执业药师 执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 质管员、验收员具药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 饮片质管、验收人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 第九页，共三十二页。 第一百三十条?企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第一百三十一条?企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 第一百三十二条?企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 培训要求 第十页，共三十二页。 第一百三十三条?在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 第一百三十四条?企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并