GMP-22不合格品控制程序.doc

有限公司 文件编号 MC－QP－22 文 件 名 称 版 次 A/0 不合格品控制程序 页 次 第 PAGE 3页/共 NUMPAGES 3页 生效日期 2021-06-20 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 1 目的 对不合格产品进行控制，防止不合格品的非预期使用或交付。 2 范围 本程序适用于公司从原材料到产品生产完成及交付后各阶段不合格品的处理。 3 职责 3.1 品管部：负责不合格品归口管理；负责公司不合格原辅材料、中间品、成品的控制； 3.2 各相关部门：配合实施控制。 4 工作程序 4.1 不合格品的分类 严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品主要功能、性能技术指标等不合格； 一般不合格：个别或少量不影响产品性能质量的不合格。 4.2 原辅材料中间品不合格品的控制 4.2.1检验人员填写“不合格品处理单”，连同检验报告一起报品管部主管，由品管部主管填写建议处置意见。 4.2.2品管部主管应组织相关部门对不合格品进行评审，提出处置意见并记录在“不合格品处理单”中。原辅材料不合格处置方式有：退货或报废。 4.2.3仓库保管员对不合格品进行标识和隔离，按《产品标识控制程序》和《产品可追溯性控制程序》执行。 4.2.4品管部主管将已填写处置意见的“不合格品处理单”上报总经理批准。在入库检验时，不合格原辅材料通常直接办理退货。 4.2.5不合格品处置意见被批准后，品管部协调相关人员办理不合格品的退货或报废事宜。 4.3 生产过程中工序不合格品的控制 4.3.1对于检验人员能判定立即返工的工序不合格品，可要求加工者立即返工并记录，并将返工后检验结果记录在“返工记录单”内。返工仍不合格或不适用的应报至品管部主管，其处理决定应为报废，由品管部填写“不合格品处理单”报总经理批准。并由品管部通知生产部按要求实施纠正预防措施。 4.3.3返工由生产部组织执行，对返工产品应严格按工艺技术文件及作业指导书执行；返工后的产品必须重新检验，填写检验记录；需要时并应评估和验证返工对产品的不利影响。 4.3.4报废产品由生产车间放置于不合格区，由公司统一处理。 4.4 成品的不合格品的控制 4.4.1品管部检验人员判定成品的不合格品，应通知综合部仓库将成品放入不合格品区隔离，由品管部负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品处理单 》，报总经理批准作报废处理。 4.5 退货产品的控制 4.5.1本公司退货产品视为不合格品。 4.5.2对于退货产品，应在仓库不合格品区存放、标识并记录，由品管部填写《不合格品处理单》，报总经理批准作报废处理。 4.5.3对退货产品，公司应组织相关部门做好评审和追溯，查找不合格原因，按《纠正和预防措施控制程序》要求实施纠正预防措施。 4.6 如评审追溯结果属于产品严重质量事件（故）或大批量发生退货事件，按《医疗器械不良事件监测控制程序》执行。 5 相关文件 《质量控制程序》 MC -QP-16 《生产和服务提供过程控制程序》 MC -QP-11 《纠正和预防措施控制程序》 MC -QP-20 《医疗器械不良事件监测控制程序》 MC -QP-18 6 相关记录 《不合格品处理单》 《返工记录单》 《销毁记录》 《产品报废申请单》