ISO90042000质量管理体业绩改进标准指南.pptVIP

??? 已对照输入要求和验收准则加以验证的过程输出应考虑顾客和其他相关方的需求和期望。就验证的目的而言，输出应予以记录并应根据输入要求和验收准则加以评价。这种评价应确定在提高过程的有效性和效率方面必须采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。产品的验证可在运行过程中进行，以便识别变差。??? 组织的管理者应对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。??? 这种评审的内容可包括：??? ——过程的可靠性和重复性；??? ——对潜在不合格的识别及预防；??? ——设计和开发的输入和输出是否充分；??? ——输入和输出是否与所策划的目标相一致；??? ——可能的改进；??? ——未解决的问题。 * 第九十二页，共一百七十一页。 7．1．3．3 产品和过程的确认和更改??? 管理者应确保产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建模、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。??? 需考虑的事项应包括：??? ——质量方针和目标；??? ——设备的能力或鉴定；??? ——产品的生产条件；??? ——产品的使用或应用；??? ——产品的处置；??? ——产品的寿命周期；??? ——产品对环境的影响；??? ——使用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。 * 第九十三页，共一百七十一页。 组织应以适当的间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应。组织尤其应注意具有以下特点的过程的确认：??? ——具有高价值和安全性至关重要的产品；??? ——仅在产品使用中才暴露出产品的不足；??? ——不可重复的过程；??? ——无法对产品进行验证。??? 组织应实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其它过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。??? 组织应记录和沟通任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或组织的业绩改进提供信息。组织还应明确更改的权限，以确保对更改进行控制。??? 组织应在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。 * 第九十四页，共一百七十一页。 可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。??? 应通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的工具可包括：??? ——故障模式和影响分析；??? ——故障树分析；??? ——关联图；??? ——模拟技术；??? ——可靠性预计。 * 第九十五页，共一百七十一页。 7．1 通用指南 总结 7.1.1引言 7.1.2需考虑的事项 7.1.3过程的管理 T关心两个过程 过程目的 过程文件作用 评价员工作用 横向过程 纵向过程 过程更改 * 第九十六页，共一百七十一页。 7．2 与相关方有关的过程??? 管理者应确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应包括对相关信息的识别和评审，并应使顾客和其他相关方积极参与。??? 相关过程的信息可包括：??? ——顾客或其他相关方的要求；??? ——市场研究，包括行业和最终使用者的数据；??? ——合同要求；??? ——竞争对手的分析；??? ——水平对比；??? ——法律法规要求的过程。??? 组织应在开始应允活动之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应为参与者共同接受。 * 第九十七页，共一百七十一页。 7．3 设计和开发7．3．1 通用指南??? 最高管理者应确保组织规定、实施和保持必需的设计和开发过程，以有效和高效地对顾客和相关方的需求和期望作出反应。??? 在设计和开发产品或过程时，管理者应确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素。如，组织应考虑寿命周期、安全和健康、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效学、环境、产品处置和已识别的风险。 * 第九十八页，共一百七十一页。 管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应评价产品或过程中可能出现的故障或失效以及其影响。这种评价结果应用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估工具可包括：??? ——设计故障模式和影响分析；??? ——故障树分析；??? ——可靠性预计；??? ——关联图；??? ——排序技术；