GMP-20纠正和预防措施控制程序.doc

文件编号 MC－QP－20 文 件 名 称 版 次 A/0 纠正和预防措施控制程序 页 次 第 PAGE 2页/共 NUMPAGES 4页 生效日期 2021-06-20 有限公司 文件编号 MC－QP－20 文 件 名 称 版 次 A/0 纠正和预防措施控制程序 页 次 第 PAGE 3页/共 NUMPAGES 4页 生效日期 2021-06-20 PAGE PAGE 3 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 1 目的 及时、准确地收集、分析有关数据与信息，以确定质量体系适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 识别潜在的不合格原因、采取措施防止不合格的发生，确保质量管理体系及产品符合要求 2 范围 适用于各过程或部门对已发现的不合格的原因的识别与纠正措施的采取,以及对潜在不合格的原因的识别与预防措施的采取 3 职责 3.1 生产、综合、销售、研发、质量负责各自部门数据与信息的收集、分析、处理与传递。 3.2 品管部负责统筹公司相关数据与信息的传递与处理，编写质量季度总结。负责产品方面潜在不合格预防措施的日常管理，并对这部分预防措施实施情况进行效果跟踪。 3.3 综合部负责综合、保存和管理相关数据与信息。 3.4 预防措施的执行部门负责潜在不合格原因分析及预防措施的执行。 3.5 管理者代表负责其它方面潜在不合格预防措施的日常管理，并对预防措施的效果确认。 3.6 管理者代表负责本程序文件编制。 4 程序内容 4.1 纠正措施的程序包括以下内容： 收集已发生的不合格信息来源：产品的不合格报告、内/外部审核及管理评审的不合格报告及公司内部运行和顾客反馈的质量信息等； 调查、分析产品或质量体系不合格产生的原因，并记录调查结果；品管部发《纠正/预防措施报告》，经管理者代表批准后指定责任部门和要求完成日期 确定消除不合格原因应采取的纠正措施，纠正措施应包括实施的部门/人员和完成的期限； d. 顾客沟通及顾客满意：顾客反馈、顾客投诉、售后服务反馈等信息汇总分析发现类似信息多次重复出现时；对顾客满意调查，发现满意度及满意率与以往相比明显下降时。 e.数据分析及过程测量：对产品实现过程各阶段不合格统计分析，发现重大的潜在不合格的原因 （如发现产品潜在的技术、工艺、材料等不合格原因）。 f.验证纠正和预防措施的有效性。 4.2 与产品相关的纠正和预防措施的实施 品管部收集产品形成过程中的不合格信息，并会同生产部、技术部、业务部等对不合格品的严重程度、数量大小和产生原因进行分析，从而确定是否采取纠正和预防措施。当需要采取纠正措施时，由品管部发出《纠正和预防措施处理单》通知有关职责部门； 各职责部门负责制订纠正和预防措施，由品管部主管审核，管理者代表批准； 各职责部门根据批准的纠正措施组织实施，实施完成后及时通知品管部； 品管部负责对纠正和预防措施实施的有效性进行验证； 当需要供方采取纠正和预防措施时，品管部开具《纠正和预防措施处理单》，要求供方制定和采取纠正和预防措施，品管部负责验证供方措施的有效性。 4.3 与质量体系相关的纠正和预防措施的实施 在管理评审、内部审核中提出的改进措施和纠正措施，按《管理评审控制程序》和《内部审核控制程序》执行。 4.4 退货产品试验/分析 对于顾客退货的产品，应组织相关部门做好评审和追溯，查找不合格原因，按4.2的内容执行。 4.5 纠正措施的影响 本公司定期对过程和产品的不合格原因进行分析，根据问题的原因进行分类排序，对类似的过程和质量问题采用相同的纠正措施和实施相同的控制，以消除类似的不合格原因。品管部对纠正措施实施控制，评价确保不合格不再发生的措施的需求，以确保纠正措施的执行及验证其有效性。当纠正措施无效时，需重新制订纠正措施。若实施纠正措施时，可能引起文件更改的，按《文件控制程序》执行。 4.6 纠正和预防措施记录 4.6.1纠正和预防措施自发出、分析到措施效果评审一系列过程中，各部门所作的分析或采取措施结果均应根据要求在《纠正和预防措施处理单》及《纠正和预防措施实施情况一览表》当中记录。 4.6.2完成结案后的《纠正和预防措施处理单》原件交文控中心归档，以备查阅，并提供给管理评审会议。 4.6.3 品管部填写《纠正和预防措施实施情况一览表》的“潜在不合格事实”栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施。 4.6.4 品管部对实施结果进行