CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件.pptVIP

* * * 　 * * * * * * * * * * * * * 5.1 产品技术要求（《医疗器械注册管理办法》第十五条） 主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。 这些指标基本都可以通过检测方式予以验证。 21 第六十一页，共七十五页。 第四章 生产质量管理 生产条件变化，不再符合质量管理体系要求时整改并报告； 产品停产一年且无同类产品在产的，重新生产时应向所在地监管部门报告并经检查后方可复产； 公告注销。 * * 第六十二页，共七十五页。 第五章 监督管理 二、责任约谈 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： 生产存在严重安全隐患的； 生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； 信用等级评定为不良信用企业的； 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 * * 第六十三页，共七十五页。 第六章 法律责任 一、对《条例》第六十三条所列的“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”情形的细化 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的； 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的； 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的； 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的。 * * 第六十四页，共七十五页。 第六章 法律责任 二、规定了企业违反医疗器械生产质量管理规范相关罚则 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的; 未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的。 * * 第六十五页，共七十五页。 第六章 法律责任 三、医疗器械委托生产相关罚则 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的； 委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的； 未按照规定办理委托生产备案手续的。 * * 第六十六页，共七十五页。 第六章 法律责任 四、对于企业其他违法违规行为的罚则 出厂医疗器械未按照规定进行检验的； 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； 未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； 未按照规定办理委托生产备案手续的； 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的； 向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 * * 第六十七页，共七十五页。 第七章：附则 主要内容 明确了对生产出口医疗器械企业的要求； 《医疗器械生产许可证》和《第一类医疗器械生产备案回执》格式和编号规则； 办法解释机关和实施日期。 * * 第六十八页，共七十五页。 第七章 附则 一、出口医疗器械管理 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。 办法实施意见规定了出口备案的相关内容。 * * 第六十九页，共七十五页。 第七章 附则 二、许可证和备案凭证格式和编号规则 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。 * * 第七十页，共七十五页。 第七章 附则 《医疗器械生产许可证》编号为： X1食药监械生产许XXXX2XXXX3号。 其中： X1：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称; XXXX2：4位数许可年份； XXXX3：4位数许可流水号。 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为： X1X2