药品上市许可持有人管理 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》药品上市许可持有人制度王乐教学培训课件目 录01制度简介02药品上更是许可持有人及其责任03实施意义制度简介药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。药品上市许可持有人及其责任药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 以往批准文号持有人模式 弊端：研发者：1、追求短期利益，进行技术转让，不再关心药品的进一步改进和完善；2、多次转让、分段转让、重复研发导致药品研发低水平重复。生产企业： 为追求市场效益，导致生产设备闲置和重复申报 没有对药品质量在其整个生命周期中始终担责的主体。 大量审评资源浪费在低水平重复申报审评审批上实施意义相关主体权责不清政府行政资源浪费行业资源配置 效率低下 研发动力不足打破药品批准文号与生产企业“捆绑”模式实施意义松“松绑”： 体现研发人员价值，获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到药品研发机构、科研人员。 优势： 1、有利于药品研发和创新； 2、有利于优化行业资源配置； 3、有利于提升行政监管效能； 4、有利于厘清各主体法律责任。