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第三十页，共四十五页。 与厂家共同清点核对 第三十一页，共四十五页。 第三十二页，共四十五页。 第三十三页，共四十五页。 外来器械管理流程 协和医院消毒供应中心 胡静 第一页，共四十五页。 一、外来器械 随着手术种类、方式越来越多样化，手术室常规备置的手术器械已逐渐不能满足手术需要，因此需要外来器械。 外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。 第二页，共四十五页。 二、 植入物 按照我国的卫生行业标准，植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间＞30 d的可植入型物品。美国FDA 鉴于更严格的公共卫生要求，认为留存时间=30 d 的物品也可认为是植入物，按照植入物进行全程管理。 在临床中，大部分植入物由生产厂商通过工业灭菌进行处理，如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有另一部分植入物，主要为骨科的钢板、钢钉，是需要医院进行处理的。 第三页，共四十五页。 植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》第 26 条规定： “从取得《医疗器械生产许可证》的 经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 第四页，共四十五页。 第五页，共四十五页。 三、植入物的分类 ⑴关节：植入物为人工关节，包括髋关节、膝关节,