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GMP体系下的设备管理基本内容 第二次征求意见稿 第五章设备 ■第一节原则 3项 ■第二节设计与安装 5项 ■第三节维护与维修 3项 ■第四节使用、清洁及状态标识 7项 ■第五节校准 5项 ■第六节制药用水 7项 共计30项（71-100项）增加23项 第五十七页，共一百零三页。 GMP体系下的设备管理基本内容 第五章设备（第二次征求意见稿） 第一节原则 第七十一条设备的设计、大小、选型、安装、改造和维 护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降 低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、 维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条应建立设备档案，保存设备釆购、安装、确 认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。 第五十八页，共一百零三页。 GMP体系下的设备管理基本内容 第二节设计与安装 第七十四条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的 生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并 造成危害。 第七十五条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡 器、量具、仪器和仪表。 第七十六条选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污 染源。 第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等