新版GMP的主要变化与对策方案.pptVIP

主要变化项目 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行 1.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。 2.物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3. 物料的放行应由指定人员（可不同于质量受权人）签名批准放行。 * 第九十页，共一百四十六页。 主要项目项目 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行 1.在批准放行前，药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准，主要生产工艺和检验方法经过验证，保证药品的生产符合本规范要求，应对每批药品进行质量评价并确认符合以下各项要求： (1)已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； （2）所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名； （3）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准； （4）对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核； （5）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。 2.药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3.每批经批准放行的药品均应由质量受权人签名放行。 * 第九十一页，共一百四十六页。 主要