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《药物临床试验质量管理规范》考核 一. 单选题 1．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。 A. 研究者 B.协调研究者C.D. 申办者监查员 2．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名 研究者。 A.协调研究者B.C.D. 监查员研究者申办者 3．伦理委员会应成立在 A.申办者单位B.医疗机构 C.卫生行政管理部门D.监督检查部 4．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D. 非临床试验人员 5．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3B.1998.6C.1996.12 D.2003.9 6．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 D.该药的稳定性试验结果 7．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织 能力 8．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定 试验用药品的疗效和安全性。 A.临床试验B.临床前试验C.伦理委员 D.不良事件 9．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A.须写明试验目的 B.须使用受试者能理解的语言 C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风 险和受益 10．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但 不一定与治 疗有因果关系。 A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表 11．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。 A.B.C. 稽查监查视察 D.质量控制 12．下列哪项不是受试者的权利？ A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 13．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工 作能力、危及生命 或死亡、导致先天畸形等事件。 A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意 14．试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与 评估、统计分析以 及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册 15．在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方 案决不能修改 C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受 试者的要求修改试验方案 16．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 17．在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管 理部门报告 C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告 18．下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的B.试验设计C. 病例数 D.受试者受到损害的补偿规定19．伦理委员会的工作应 A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见 D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 20．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A.书面修改知情同意书 B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 21．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A. 公正 B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害 22．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症、