自学考试大纲-药事法规.pdfVIP

药事法规自学考试大纲 课程名称：药事法规 课程代码：07956 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 《药事管理与法规》是高等教育自学考试药学与医药营销专业大学生执业活 动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是本专业的一门重要的必修课程， 药事管理与法规是药学与社会学、法学、经济学、管理科学等学科相互交叉、渗 透而形成的学科，具有社会科学性质。它是以药品管理为主线，以药品管理法为 核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行 药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理， GMP，GSP 及药品管理立法，药品的商标、广告、价格以及药学职业道德等方面 的内容，是药学与医药营销专业大学生毕业前的必考科目。 二、课程目标与要求 药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法 规和药学职业道德三个大单元。设置本课程的目的是使考生通过学习，掌握药事 管理的相关知识，掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的主要内容， 掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的主要内 容，掌握对特殊药品管理的相关法规，了解对处方药与非处方药管理的相关法规， 了解《处方管理办法》，熟悉药品不良反应监测制度，了解对药品说明书和标签 管理的相关法规，了解互联网药品信息服务和交易服务的相关规定，熟悉《关于 禁止商业贿赂行为的暂行规定》。 通过本课程学习，考生要做到知法懂法，从而能够在药学工作岗位树立依法 治药、依法经营的观念。在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、 使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管 理，GMP，GSP 及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。对学 生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理 为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格 及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习 的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真 务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实，使学生具有知 识的运用和创新能力，具有综合运用的能力。 三、与本专业其他课程的关系 药事管理与法规具有社会科学的性质，但对药事管理与法规的学习、理解 与应用在很大程度上也以药学知识为基础，是社会学、经济学、法学、管理科学 等非药学专业在药学领域的应用。本专业前修课程：《思想道德修养与法律基础》、 《毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想概论》、《药学导论》、《互 联网及其应用》等基础课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过 这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为药学与药品营销专业的其 它后续课程的学习奠定基础。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为 准。每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由 国家食品药品监督管理局确定，并在考试6 个月之前予以公布。 第二部分 考核内容与考核目标 上篇 药事管理相关知识 第一章 国家药物政策与相关制度 一、学习目的与要求 通过本章的学习，使学生掌握国家药物政策与基本药物；掌握医药卫生改革 与发展的相关政策；掌握农村药品市场管理；熟悉城镇医药卫生体制改革。 二、考核知识点 （一）国家药物政策与基本药物。 （二）医药卫生改革与发展的相关政策。 （三）城镇医药卫生体制改革。 （四）农村药品市场管理。 三、考核目标 （一）国家药物政策与基本药物。（重点） 识记：国家药物政策的目标、内容。 理解：制定基本药物目录的目的、遴选原则。 （二）医药卫生改革与发展的相关政策。（重点） 识记：卫生事业奋斗目标、性质、方针。 理解：加强医疗卫生服务的专门规定。 应用：加强药品管理、促进医药协调发展的要求。 （三）城镇医药卫生体制改革。（次重点） 识记：社区服务和个体诊所经销药品的限制。 理解：实行医药分开核算、分别管理的内容；城镇职工医疗保障 制度。 应用：建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理。 （四）农村药品市场管理。（重点）