GMP与药品生产培训.pptxVIP

会计学1GMP与药品生产培训 培训内容我们的任务GMP规范与药品生产GMP与硬件、软件和人员的关系GMP实施的策略与方法第1页/共19页 我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性 第2页/共19页 新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。 第3页/共19页 从“欣弗”事件谈灭菌工艺欣弗事件的发生2006年7月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告81例，涉及10个省份第4页/共19页 欣弗到底怎么了？第5页/共19页 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯氯化钠注射（）采用半无菌工艺生产灭菌条件 100℃、7分钟贮存条件 阴凉有效期 1年有些企业的处方中含有苯甲醇稳定性考察 有一批留样的有关物质为％有关物质 总杂不得过8.0 ％ 单杂不得过％第6页/共19页 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯注射液（）灭菌条件 100℃、3～10分钟贮存条件 遮光、密闭保存有效期 2年处方中含有苯甲醇有关物质 总杂不得过％（2004年底改为％） 单杂不得过％第7页/共19页 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查注射用克林霉素磷酸酯（或）冻干粉针贮存条件 遮光、密闭，在阴凉处保存有效期 2年有的处方中含有苯甲醇有关物质 总杂不得过％ 单杂不得过％第8页/共19页 克林霉素磷酸酯注射剂产品质量标准中有关物质项比较有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂≤8.0%≤8.0%≤4.0%≤4.0%单杂≤5.0%≤4.0%≤2.5%≤2.5%第9页/共19页 药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段： 化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例) 药政审查(资料和工厂)生产 / 四期临床商业化生产经销商药政检查医药 / 消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP药品临床试验管理规范GMP / GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证批准/转正第10页/共19页 GMP的形成美国反应停事件（19世纪50和60年代）第11页/共19页 什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。第12页/共19页 药品质量四性： 安全、有效、均一、稳定“治病” 还是 “致病” 质量的设计 — 实现过程 — 质量判定 — 临床使用第13页/共19页 药品的质量缺陷：第一类是设计质量缺陷。在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量缺陷。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。第14页/共19页 现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。第15页/共19页 第16页/共19页 案 例 ： XXX混悬液标签错用事件第17页/共19页 2023/1/6案例描述2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签（020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。第18页/共19页