ISOTS质量管理体系标准教材经典版.pptVIP

工装包括车辆维修零件的工装 图一以过程模式 对本标准规定的通用质量管理体系的要求给出了概念性的表述。上述模式用图示方法综合了本国际标准中第5，6，7和8条款的大标题。 图1所给出的过程模式无意反映过程的细节。但是，使质量管理体系对产品和／或服务达到合格的要求可以纳入此模式。 既然图1是一个完整的质量管理体系过程的模式，它也能表示过程间的相互作用。 例如：管理层在管理职责（条款5）之下规定了要求；按资源管理（见条款6）确定并应用了必要的资源；按产品实现（见条款7）确定了过程并且实施之；通过测量、分析和改进（见条款8）达到结果的测量分析和改进。随后，管理评审给管理职责提供反馈以便改变权限和发起改进。 作好产品实现的例子，本模式注意到了，在规定输入的要求时，顾客和其它相关方起着至关重要的作用。过程管理对所有与实现所要求的产品和／或者服务所需的过程予以实施, 并验证过程的输出. 顾客满意度测量和其它相关方满意度的测量被用作反馈来评估和确认顾客的要求是否已达到 。 注：ISO 9001 把外部的方框（见图1）作为“顾客“ ISO 9004 把外部的方框（见图1）作为“相关方“ 1:9 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 确认取得策划结果的过程能力 确定审批准则 设备和人员鉴定 特定方法 记录的要求 确认/再确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认- 补充 适用于所有生产和服务过程 7 产品实现 第六十三页，共九十一页。 7.5.3 标识和可追溯性 在产品实现过程中: 标识产品 标识状态 追溯-如何一步一步产生的 7.5.3.1标识和可追溯性－补充 标识是必须的 要求追溯时，控制并记录产品的唯一性标识 7 产品实现 第六十四页，共九十一页。 7.5.4 顾客财产 对(控制/使用)顾客的财产应给予爱护 包括知识产权和“硬件” 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 包括工装,制造,试验, 检验工装和设备 永久性标识 7 产品实现 第六十五页，共九十一页。 7.5.5 产品防护 本要求适用于交付给 顾客前的各阶段 防护包括 标识 搬运 包装 贮存和 保护 7 产品实现 第六十六页，共九十一页。 7.5.5.1 储存和库存 按计划间隔检查库存产品 库存管理系统 优化库存周转时间 确保库存周转,如FIFO 陈旧产品类似不合格品 7 产品实现 第六十七页，共九十一页。 7.6 监控和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置 建立过程，确保测量活动可行并按要求实施 按规定间隔或使用前校准或验证 进行调整或必要时再调整 识别校准状态 防止可使测量结果失效的调整 搬运,维护和储存期间防止损坏和失效 测量装置失效或失准后的评价和记录 软件的确认及重复确认 7 产品实现 第六十八页，共九十一页。 7.6.1 测量系统分析 每类测量/试验设备系统的统计分析 应用于控制计划中的测量系统 通常包括 重复性和再现性 偏倚 线性 稳定性 顾客参考手册中的方法和准则 7 产品实现 第六十九页，共九十一页。 7.6.2 校准/验证记录 - 设备标识(包括校准标准) - 按工程更改进行的修订 - 校准时偏离规范的读数及起影响的评估 - 校准后符合规范的声明 - 可疑产品发运后的顾客通知 - 包括员工和顾客的设备 7 产品实现 第七十页，共九十一页。 7.6.3实验室要求 明确范围(文件) 实验室程序 人员资格 试验 试验能力(追溯标准ASTM等) 质量记录评审 7.6.3.1内部实验室 7.6.3.2外部实验室 范围 能力 按ISO/IEC 17025或 顾客批准 7 产品实现 第七十一页，共九十一页。 8.1 总则 组织应策划并实施所需的测量、分析和改进过程 -证实产品的符合性 -取保QMS的符合性 -持续改进QMS的有效性 包括适用的统计技术及其应用程度的确定 8 测量、分析和改进 第七十二页，共九十一页。 8.1.1 统计工具的确定 每个过程应用的统计工具 在先期质量策划中确定 8.1.2 基础统计概念知识 全公司范围内基础统计概念的知识 变差 控制 过程能力 过度调整 8 测量、分析和改进 第七十三页，共九十一页。 8.2 监控和测量 8.2.