GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证.pptxVIP

会计学1GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证 Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范GLP？质量标准第1页/共42页 GLP的宗旨规范实验室工作，保证实验数据的质量：科学性可靠性准确性完整性第2页/共42页 我国GLP的实施1993.12国家科委颁发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》1999.11 SDA颁发实施《药品非临床研究质量管理规范（试行）》2001.2 新修订的《药品管理法》将GLP列为法定要求 2003.8 SFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》2003.8 SFDA发布《GLP检查办法（试行）》及标准，并于10.1开始实施2004行政许可法实施，GLP认证被列入SFDA的行政许可目录2006年制定《GLP认证办法》和标准，将于近期发布即将发布的《药物研究监督管理办法》规定只有通过GLP认证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册第3页/共42页 GLP的适用范围为药品注册目的而进行的非临床安全性评价：单次给药毒性试验多次给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部毒性试验免疫原性试验依赖性试验一般药理试验毒代动力学研究具有放射性物质的安全性试验具有生物危害性的安全性试验……第4页/共42页 GLP的基本精神通过试验过程的标准化和规范化，控制和降低实验中的各种误差,提高实验数据的质量降低系统误差避免偶然误差杜绝过失误差实验条件实验系统实验人员实验操作实验资料标准化规范化实验数据和结果的质量第5页/共42页 GLP提高研究质量的方法/措施规定各类人员的资格和职责保证稳定和适当的基本实施保证可靠的试验系统和材料规范各种试验和操作（SOP）强调实验资料记录和保存系统建立完善的质量保证体系第6页/共42页 规定各类人员的资格和职责具备相应的专业背景和经验经过GLP培训经有关SOP的培训明确自己在实验室工作的职责存在有关任命书和履历表GLP提高研究质量的方法/措施第7页/共42页 保证够用和稳定的实验设施实验环境不影响实验的结果仪器设备能够满足所从事的实验仪器设备应定期维护和校准仪器设备的使用和维护应当存在记录GLP提高研究质量的方法/措施第8页/共42页 保证可靠的实验系统和材料试验动物来源可靠，品系和级别符合试验要求所采用的测定或检验方法应经过验证（validation)样品的处理和测定要及时样品的接受、保存条件、处理过程、测定条件、过程均应有记录实验用试剂和药品均应有完整的标签（品名、来源、浓度、配制时间、有效期） GLP提高研究质量的方法/措施第9页/共42页 GLP提高研究质量的方法/措施制订并执行SOP内容供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；动物房和实验室的准备及环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；计算机系统的操作和管理；实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察记录及实验操作；各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；第10页/共42页 GLP提高研究质量的方法/措施制订并执行SOP内容濒死或已死亡动物的检查处理；动物的尸检以及组织病理学检查；实验标本的采集、编号和检验；各种实验数据的处理；工作人员的健康检查制度；工作人员的培训制度;质量保证部门的工作规程；SOP的制订、修订和管理；非临床研究机构认为需要制定SOP的其它工作；……第11页/共42页 GLP提高研究质量的方法/措施制订并执行SOP制订SOP的程序专题负责人或有经验的相关工作人员起草经质量保证部门审核并签字确认机构负责人书面批准任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准第12页/共42页 GLP提高研究质量的方法/措施制订并执行SOP制订SOP的原则依据充分简明准确操作性强避免差错格式统一第13页/共42页 GLP提高研究质量的方法/措施制订并执行SOP执行SOP的原则加强培训严格遵守方便参阅 偏离记录 及时修订第14页/共42页 保证实验记录和报告的真实可靠记录的作用记录是总结报告的依据,也是遵循GLP的证据：证明相关行为发生过；证明在发生任何问题时追根溯源；证明试验是严格按照GLP、有关法规、SOP及试验方案进行的。GLP提高研究质量的方法/措施第15页/共42页 没有书面记录，就没有发生! No documentation, no happening!GLP提高研究质量的方法/措施第16页/共42页 保证实验记录和报告的真实可靠对实验记录的要求及时准确实时、实地记录，不得补记或随意增减数据采用和仪器精确度相适应的有效数字真实完整必须和实际测定值保持一致应包括样品名称/编号、所属实验项目、送样时间、样品处理和保存方法、测定时间、实验条件、测定方法、测定结果等每项实验的操作者、记录者、复核者应签字可溯源实验报