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左心辅助装置植入后示意图 （1）适用范围 左心辅助装置（LVAD ）是一个可提供动力的血泵，将左心室血流引入辅助泵体，经泵 体驱动血流进入主动脉，完全替代左心泵血功能。经左心辅助后，左心室室内张力可降低 80%，心肌氧需求降低40% ，是纠正顽固性心衰和心脏移植前的一种理想治疗手段。 左心辅助装置问世之初用于心衰患者在心脏移植前的过渡支持。由于心脏移植供体的数 量有限，以及临床数据对LVAD 长期植入安全性的正面支持，其适应症已扩大到心衰患者的 长期心脏辅助。 （2）结构设计 左心辅助装置是研发复杂度最高的人工器官，涉及多领域、多学科，包括流体力学、医 学、机电一体化、电子电路技术、生物力学等。 LVAD 由体内和体外两部分组件构成，一般包括血泵、驱动系统、能源、控制系统。血 泵按照工作原理，目前已经历三代产品： 第一代为可产生搏动血流的容积式血泵，需要人工瓣膜控制血流的单向流动，如 Novacor （血泵的储血室为聚氨酯血囊），HeartMate VE （储血室为PU 隔膜外罩钛合金外壳）， Berlin Heart Excor 。 第二代为轴流血泵，可产生连续血流，组成部分包括叶轮、泵体、定子、导叶、轴承， 其中叶轮为核心部分，其旋转速度决定了血泵的泵出量，典型产品包括HeartMate Ⅱ，Jarvik 2000 ，DeBakey 。轴流泵的问题在于 ：（1）轴流磨损影像使用寿命；（2）轴流旋转局部产热， 造成局部血栓。 第三代为磁悬浮血泵（电磁悬浮或液力悬浮），其组成部分与轴流泵类似，叶轮下端极 薄的悬浮液膜内产生高剪应力，易造成红细胞破坏。 离心泵叶轮中的液流是径向的，轴流泵中液流和叶轮旋转轴向平行。从工作效率方面衡 量，轴流泵优于离心式泵。驱动系统为LVAD 提供工作动能，形式多样，大致可分为机械、 电动、磁力、气压、液压等方式。LVAD 需要依靠外部能源进行工作，且对持续供电能力依 赖度较高，目前主要为体外供电。通过控制系统可以调节LVAD 的启动条件、泵血参数等， 实现对泵血量、房室压力的控制。控制系统需要检测并调控血泵的输出功率，使满足人体血 液循环的生理要求。一般需要监控的参数包括：血泵的输出效率、驱动装置动力指标、血液 循环的生理参数等。 第一代搏动泵和磁悬浮左心辅助装置 （3）技术难点 LVAD 的研发结合了材料、机械、血流动力学、电磁学等，而且是替代左心室如此重要 的功能，属于难度、风险均极高的心血管医疗器械。 目前LVAD 开发中需要着重解决的两个问题为：（1）血液破坏 ：血泵中叶轮旋转、二代 泵物理轴承旋转等均对血液有较大的破坏作用，引发溶血、出血的风险；二代血泵的发热量 大，引发血栓的风险较高。需要在泵体结构设计、材料选择、表面处理、驱动方式方面进行 优化；（2）能源问题：LVAD 对能源的需求量很大，体内植入不能满足要求，一般采用体外 携带，增加了患者负担，且电源导线增加了感染风险。目前已有在研的全植入、可体内植入 /体外充电的新技术。LVAD 设计中还需要考虑密封问题，避免血液进入电机造成的装置破 坏，并将血泵体积尽量降低以利于植入。 （4）研发现状 自20 世纪50 年代开始，人工心脏在欧美国家得到蓬勃发展。早期主要是模拟自然心脏 工作机制的搏动式产品，一般包括瓣膜、气囊部分。搏动泵的体积较大、耗能多，一般放置 在体外，且感染、泵失功、血栓等并发症发生率较高，随着第二代血泵的临床应用，搏动泵 已被替代。第二代血泵为旋转泵，将航天技术上使用的叶片泵进行技术转化，解决了搏动泵 体积大、不稳定的问题，在临床上得到了较多的应用。2008 年美国FDA 批准Thoratec 公司 的HeartMate Ⅱ作为BTT （等待心脏移植）治疗，2009 年HeartWare 公司的HVAD 获得BTT 治疗欧洲CE 许可。目前LVAD 已成为欧美国家治疗终末期心衰的重要手段。 旋转泵使用物理轴承，摩擦产热容易引发血栓问题。第三代血泵采用磁悬浮或液悬浮， 从而不需要轴承，可以减少机械磨损及对血细胞的破坏，减少血栓及感染等。悬浮式血泵的 体积也进一步缩小。国外已经上市的第三代LVAD 主要有HeartWare 公司的MVAD 、Thoratec 公司的HeartMateⅢ等。 世界领先的 LVAD 厂商正