一次性防护服生产工艺规程.docx

一次性使用防护服生产工艺规程 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期: 目的 用来指导一次性使用防护服（以下简称“防护服〃）制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。 适用范围 本公司产品即防护服全部生产活动。 术语或定义 工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。 职责要求 技术部负责人负责对本规程的起草； 生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准； 采购部、生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保原材料采购、生产、检验过程符合本文件规定。 产品概述 5.1.产品组成 医用防护服（以下简称防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。 5.2产品结构防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。 上衣恨图2分身式防护服1/2VH《不精松素）单位： 上衣恨 图2分身式防护服 1/2VH《不精松素） 单位：cm 表2分身式防护服基本尺 规格 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2 单位：cm 表1、E/mtJ图1连身式防护服连身式防护服基本尺寸 规格 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 76 120 105 100—105 165 78 125 108 105—110 170 80 130 111 110—115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 117 120125 185 86 145 120 125-130 偏差 ±2 ±2 ±2 ±2 产品质量标准 ?一次性使用防护服产品注册技术要求; GB19082-2009医用一次性防护服技术要求原材料质量技术要求 原料名称 项目 技术要求 检验方法 薄型非织造布 外观 要求表面清洁，不能有油污、黑点、昆虫等现象，不能有破损、起毛、白点(穿孔、无压点) 目则 克重 按米购单要求 天平 幅宽尺寸 按采购单要求，±0.5cin 卷尺 断裂强力 横向、纵向断裂强力应不小于45N。 拉力机 断裂伸长率 横向、纵向断裂伸长率应不小于15% 透湿量 应不小于2500g/(m2?d) 透湿量测试仪 抗渗水性 静水压应不低于1.67kPa(17cmH0) 2 数字式渗水性 测定仪 表面抗湿性 沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的 要求 抗湿性测试仪 车缝线 外观 1.要求表面清洁，不能有油污等现象，颜色要求与样板相符。 拉出约5HI检查，不能有断线现象；线卷干燥、无湿气；线卷没有异味和染料气味。 拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板一致。 /  与要求的或提供的样板一样，且均匀无色 差。 双手揉搓线卷表面，无掉色问题。 双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。 EVA胶带 外观 来料与订单要求相符，无污染点（油污、昆虫、黑点等），无破损，无发黄，无杂质。 目测 尺寸 按采购单要求，±1CH1 卷尺 厚度 按采购单要求，±0.2c（1C=O.01mm） 卡尺 橡筋 外观 白色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味，表面平整，无气泡、打结或缺口。 目测 弹性 把一段lOcm橡筋拉伸至原长度的5倍后松手能恢复原长度的1.5倍。 仿使用动作 拉链 外观 拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头不能变形。 拉头应能自锁。 白色无污点（脏污、油污、昆虫、黑点等），无特殊气味。 目测 闭合强力 测试 闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和 右侧，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开 拉力机 8.生产环境： 无菌型：一般生产区（可控范围内）：裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。 非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境生产工艺流程： 9.1工艺要求 详见附件1、2：一次性使用防护服生产工艺流程图 9.2生产控制 按照《裁剪作业指导书》《缝纫作业指导书》、《压胶作业指导书》进行规范生产。 关键工序、特殊过程技术参数10.1密封条压胶 参数名称 参数值 备注 压胶速度 压胶压力 10.2初包装 参数名称 参数值 备注 热封温度 热封速度 热封压力 10.3灭菌工艺（无菌产品适用）E0灭菌确认技术参数一览表 过程 参数名称 设定值 验证 日常 加热 到达温度（°C） 51.0—60.5 51.0?60.5 加热时间（h） l