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* 中国药品检验标准操作规程2010年版 高效液相色谱法 第一页，共三十九页。 1 第二页，共三十九页。 1、对仪器的一般要求 所用仪器为高效液相色谱仪，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成 ，仪器应按现行国家技术监督局“液相色谱仪检定规程”定期检定并符合有关规定。 第三页，共三十九页。 1.1 色谱柱 最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶 。反相色谱系统使用非极性添充剂 ，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷等）也有使用。正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。离子交换色谱使用离子交换填充剂；分子排阻色谱使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂；对映异构体的分离通常使用手性填充剂。 第四页，共三十九页。 填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含碳量和键合类型等）以及色谱柱的填充，直接影响供试品的保留行为和分离效果。分析分子量小于2000的化合物应选择孔径在15nm（1nm=10?）以下的填料，分析分子量大于2000的化合物则应选择孔径在30nm以上的填料。 除另有规定外，普通分析柱的填充剂粒径一般在3～10μm之间，粒径更小（约2μm）的填充剂常用于填装微径柱（内径约2mm）。 第五页，共三十九页。 使用微径柱时，输液泵的性能、进样体积