苯磺酸氨氯地平片说明书模板(1).pdfVIP

专业资料分享 核准日期：2010-11-29 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称：Amlodipine Besylate Tablets 汉语拼音：Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基 -2- （2-氨基乙氧甲基）-4- （2-氯苯基） -1 ，4-二氢-6-甲基 -3 ，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 化学结构式： C H O S 6 6 3 分子式：C H N O Cl·C H O S 20 25 2 5 6 6 3 分子： 567.1 【性状】本品为浅绿色片。 【适应症】 1 、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2 、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal s或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联 合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≧40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的 完美DOC格式整理 专业资料分享 风险以及低冠状动脉重建术的风险。 【规格】5mg。 【用法用】 成人：通常本品治疗高血压的起始剂为 5mg ，每日一次，最大剂为 10mg，每日一次。身 材小、虚弱、或伴肝功能全患者，起始剂为 2.5mg ，每日一次；此剂也可为本品 联合其它抗高血压药物治疗的剂。 剂调整应根据患者个体反应进， 一般的剂调整应在 7-14天后开始进。 如临床需要， 在对患者进严密监测的情况下，可快地进剂调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂是 5-10mg ，每日一次，及肝功能全 的患者建议使用较低剂治疗，大多数患者的有效剂为 10mg，每日一次。 治疗冠心病的推荐剂是 5-10mg ，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂 。 与其他抗高血压药物和 /或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类剂、 ACEI 、β- 受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。 【反应】 患者使用本品每日剂达 10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的反应， 多为轻到中。本品在 10mg （N=1730）直接与安慰剂（N=1250）对照的临床研究中，氨氯 地平组由于反应停药的仅有 1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常见 的副作用为头疼和水肿。 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下事件的发生 1%但是0.1% ，其相关 性尚确定，在此出以提醒医生关注： 心血管系统：心失常（包括室性心动过速以及房颤） ，心动过缓，胸痛，低血压，外周局 部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。 中枢及外周经系统：感觉迟钝，周围经病变，感觉异常，震颤，眩晕。 胃肠系统：食欲减退，秘，消化，吞困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈 增生。 全身：过敏反应，乏，背痛，热潮红，全身适，疼痛，僵直，体重增加，体重下。 肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛，肌痛。 病学：性功能障碍（男性和性） ，失眠，经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。 呼吸系统：呼吸困难，鼻衄。 完美