微生物知识及洁净区操作常识.pptVIP

（二）微生物的危害 微生物对人体的危害作用，活菌和死菌均可引起 1、活菌对人体的影响 如医疗器械消毒不彻底，即有活菌存在（如化脓性球菌），当这些医疗器械使用于人体时，细菌即可进入血液或无菌组织中生长繁殖，造成继发性感染引起局部脓肿或全身性感染。如菌血症和败血症等。使病人发生高热以及系列中毒症状，甚至危及病人生命。所以无菌器械标准中规定了无菌，即指经消毒灭菌处理后无任何活的微生物存在，无菌检查应为无菌生长 第三十页，共六十六页。 2、死菌对人体的影响 污染微生物的医疗器械，虽然用各种方法均可杀死，但它的尸体、碎片以及新陈代谢产物（毒素等）仍存在（细菌的内毒素只有死后才能释放出来）且一般的消毒方法对内毒素没有破坏作用。所以一旦使用此类医疗器械，内毒素首先作用于中枢神经系统，引起血管收缩，汗腺停止排汗。使散热减少，同时分解加强，产热升高，体温上升。患者在热源进入体内数分钟到一小时内，突然发冷，寒战，面色苍白，随后高烧，严重者昏迷甚至死亡。热原反应。 第三十一页，共六十六页。 传播污染的四大媒介及应对措施 ★空气：是侵袭产品的污染物的主要媒介。 ◇建立密闭的洁净厂房：这是最有效的战略措施； ◇过滤：是控制空气质量的最有效方法。 最常见的空气过滤系统之一是层流装置。能达到 10，000级和100级洁净度。 在层流系统中，HEPA可达到高于99.97%的除尘效果。 一个主持生产工作的中层干部，对过滤原理、滤器等级各能力以及比较各类滤器性能的方法等，应具备基本的理解。 第三十二页，共六十六页。 传播污染的四大媒介及应对措施 ★水：水是生命物质的组成部分，水中含有微生物赖以生存和繁殖所必需的养料。 ◇水可以分为生水、标准饮用水、纯化水（通过蒸馏、离子交换、反渗透制得）、注射用水。 ◇在生产过程中，水是应用最广泛的原料，并且要用来清洗我们的设备、容器、工具。 ◇最好的措施是对水进行净化：现在最常用的是用二级反渗透法制备纯化水，再通过蒸馏制备注射用水。 第三十三页，共六十六页。 传播污染的四大媒介及应对措施 ★表面：（包括包装材料、建筑、设备、原料、容器工具）由于空气中的湿度、所有表面都被包上了一层含水的薄膜、这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃，许多时候，表面还覆盖一层油状物，此油膜易受到尘粒污染。 ◇清洗：从表面除去泥土和其它微粒，从而阻止污染物聚积和生长的过程。 ◇消毒灭菌：消灭清洗后常常留在表面的致病菌的过程。 ◇ 对于地板、墙壁、设备和容器的有效清洗和消毒灭菌来说是至关重要的。 第三十四页，共六十六页。 传播污染的四大媒介及应对措施 ★人：人是药厂中最不清洁的成份，是最常见的、永不休止的污染源。 ◇每分钟从人类皮肤中要散发约10，000个微生物。一小粒糖大的头发中能装载4亿个微生物。 ◇一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入工作环境。 ◇衣物、发胶、香水、脂粉、耳环、戒指是极好的污染源。 ◇所有的生产操作及清洁操作都要由人来完成。 实施各项关于人员的卫生措施，包括体检及个人卫生 第三十五页，共六十六页。 第四章： 洁净区控制 第三十六页，共六十六页。 2007.02.12 洁净生产区人员进出程序图 进： 换　鞋 脱外衣 洗　手 穿连体工作服 手消毒 风淋室 洁净生产区 穿无菌衣 戴无菌手套 第三十七页，共六十六页。 出： 旁通门 穿外衣 脱工作服 换　鞋 洁净生产区 第三十八页，共六十六页。 六步洗手法示意图 第三十九页，共六十六页。 手消毒 第四十页，共六十六页。 无菌服的穿着标准： 1.穿衣顺序从上到下，先穿上衣后 穿裤子 2.遮掩口鼻，眼睛以外其他皮肤不得 暴露 4.上衣应勒在裤子里 5.手套应把衣袖包裹在内 6.进入充填室应穿专用鞋套 第四十一页，共六十六页。 第四十二页，共六十六页。 洁净室人员控制 （一）人员卫生 高度洁净环境中工作人员卫生的重要性，是怎么强调也不为过的。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等，因此，必须经常洗手。特别是咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接触受污染的材料和动物后，也应彻底清洗 第四十三页，共六十六页。 对产品生产质量管理规范相关人员的卫生要求 ■每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。 ■应对每一个与产品生产管理规范工作相关的人员，进行 个人卫生的教育和培训。 ■人员是洁净生产区主要的污染源之一。 ■从人体脱落的表皮细胞是“死”粒子，但上面常常沾有细 菌及其他微生物因此人员要