药品质量管理规范GSP.pptxVIP

会计学1 2执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）一、GSP概述二、企业实施GSP的核心内容三、执业药师在企业实施GSP中的职责四、目前企业实施GSP集中存在的问题第1页/共76页 3一、GSP概述第2页/共76页 4一、GSP概述(一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布 现行GSP是2000版 GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质 第3页/共76页 5一、GSP概述(二) G S P的概念的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范”3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。第4页/共76页 6一、GSP概述(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用 1. 欧共体通行 2. GDP 的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南，并予以推行。第5页/共76页 7一、GSP概述(四)现行GSP概况 1. 2000版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3. 基本结构：共四章,十四节，88条 第6页/共76页 8一、GSP概述(四)现行GSP概况4. 现行GSP特点1.法规性质 2.明确管理商品为药品3.与国际ISO9000系列标准接轨4.对不同企业类型分别规范5.是药品经营市场准入的必备条件第7页/共76页 9一、GSP概述(五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况 1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号) 2. 2000年11月16日发布施行 3. 共四章,十四节，共80条第8页/共76页 10GSP认证检查评定标准情况第9页/共76页 11二、企业实施GSP的核心内容第10页/共76页 12类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施、设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1、按需进货，择优选购，质量第一；2、供方合法资质审核；3、合同明确质量条款；4、首营企业、首营品种质量审核5、逐批验收1、仓库分区与色标管理；2、分类储存与保管；3、药品销期管理；4、退货管理；5、不合格药品管理；6、药品养护1、依法销售；2、出库质量复核3、安全规范销售4、问题药品召回5、质量事故处理6、合理运输7、做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等第11页/共76页 131、购 进二、企业实施GSP的核心内容第12页/共76页 14进货质量管理程序1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）2、审核所购药品的合法性和质量3、验证销售人员合法资格4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准5、签订有明确质量条款的购货合同6、按购货合同中质量条款执行第13页/共76页 15核心一：购进药品的基本条件合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准，即国家药品标准法定的批准文号和生产批号《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件包装和标识符合有关规定和储运要求中药材应表明产地第14页/共76页 16核心二：购进前的质量审核首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品审核目的：确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性第15页/共76页 17首营企业的审核资料内容加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期销售人员身份证复印件企业质量认证情况的有关证明（GMP、GSP)第16页/共76页 1826号令第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下