药品基础知识与法律法规.pptxVIP

会计学;主要内容;（一）有关概念;商品;;1.药品 　　　药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 　 　　　 ;假药：（《药法》48条） （1）、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ;按假药论处： （1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； （3）、变质的； （4）、被污染的； （5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的;劣药（《药法》49条）： 药品成分的含量不符合国家药品标准的。 ;按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）未注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 ;药品分类： 一、按剂型分：丸、散、膏、丹、片 二、按药理学分：消化、呼吸、泌尿、抗生素 三、管理分：处方、非处方 四、按医学理论分：中药、西药;第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。　　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； ;《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 ;2、医疗器械 定义??????根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：??????　 　　　 ; （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；??????（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；??????（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；??????（4）妊娠控制。????????也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。 ;医疗器械分类 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。;第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。?? （一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 ??? ;? 注册号的编排方式为：?? X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号?? 其中：?? X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）?? X2----注册形式（试、准）?? XXXX3----注册年份?? X4----产品类别?? XX5----产品试产期终止年份（试产注册）????????? 产品品种编码（准产注册）?? XXXX6----注册流水号。?? 注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。;（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：??国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号?? 其中： XXXX1----注册年份 X2----产品类别 XX3----产品品种编码?XXXX4----注册流水号; 鄂(食)药监械生产登2005第0069号 鄂汉食药监械(准)字2003第1640199(更)号 鄂食药监械(准)字2005第1660016号 国食药监械(进)字2004第3150977号 国食药监械(准)字2002第3150433号