化学药品中杂质控制及测定方法.pptxVIP

化学药品中杂质控制及测定方法会计学第1页/共33页内容提要一、杂质控制的方法二、杂质对照品的使用三、药品质量标准中杂质的命名四、复方制剂杂质控制一、杂质控制的方法第2页/共33页1、杂质的检测方法2、杂质限度的确定1、杂质的检测方法第3页/共33页一般的物理或化学方法、光谱法、生物检定法、色谱法。检测方法需要做到专属、灵敏、准确、简捷。由于各种分析方法均具有一定的局限性，因此在进行杂质分析时，应注意不同原理的分析方法间的相互验证。单一方法不能满足多个杂质的检测时，可采用两种或两种以上的方法互为补充，控制杂质。HPLC法第4页/共33页具有专属、灵敏、准确、简捷优点①峰面积归一法 —— 简便、快捷、重现（可产生较大误差）：全部出峰、完全分离、响应一致；各杂质响应因子不一定相同；杂质量与主成分量不一定在同一线性范围内；仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不相同等因素；在质量标准中采用有一定的局限性② 不加校正因子的主成分自身对照法 —— 可用于未知杂质（有一定误差）③ 加校正因子的主成分自身对照法 —— 定量准确（已知杂质，定位）④ 杂质对照法 —— 定位、定量准确（已知杂质，需用杂质对照品） 2、杂质限度的确定第5页/共33页完全除去杂质既不可能也没必要，而是控制在安全、合理的范围内，这个允许的范围就是杂质限度。通过系统、全面的研究，最终确定杂质限度的基本原则是：尽可能的低，