纠正和预防措施CAPA管理规程.pdf

纠正和预防措施〔CAPA〕管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施〔CAPA〕程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行 GMP 标准及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改良。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施〔CAPA 〕的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审 计 〔包括政府检查〕、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回忆等活动中 发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： 〔1〕正确理解纠正和预防措施〔CAPA 〕规程的要求 〔2〕在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供给部经理及车间负责人： 〔1〕根据批准的方案，在规定期限内完成相应的整改措施。 〔2〕定期检查整改措施方案的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部确实 认批准。 〔3〕因特殊原因，整改措施方案需要进展变更或延长时，在原方案完成日之前提出申请， 并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： 〔1〕负责建立和维护纠正和预防措施〔CAPA〕系统。 〔2〕批准〔CAPA〕的执行。 〔3〕批准〔CAPA〕的变更、包括完成期限的延长。 〔4〕跟踪 〔CAPA〕实施进展情况。 〔5〕确保〔CAPA〕的合理性、有效期和充分性。 〔6〕保存纠正和预防措施〔CAPA〕的记录。 5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监视管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改 措施。 6 内容 6．1 纠正和预防措施流程图 1、问题识别 2、评估 类似问题是否曾经 发生？ 是 3、问题调查 联系以前调查的相关信息 4 、分析，确认根本原因 制定措施行动，确定责任 人员、完成日期 5、制定 CPAP 方案 是 否 方案批准 6、执行 CAPA 方案 措施完成 7 、CAPA 跟踪 措施有效 否 是 8、CAPA 关闭 6.2 识别 6 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋 势以及其他来源的质量数据进展分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适 当的统计学方法。 6 详细、清楚地对问题进展描述，应包括以下内容：应包括谁〔职位、姓名〕在何时〔时间、 日期、班次、阶段〕何地〔场所、厂房设施、特殊的操作环境〕发