医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求.docx

入澳大利亚和新西兰的相关知识 一、澳大利亚认证介绍 1、治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG 是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。（TGA 认证） 治疗用途是指： 防护、诊断 、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤； 影响、抑制或者改变某个生理过程； 检测人体对某个疾病的感受性； 影响、控制或抑制受孕； 检测怀孕； 改变或修改解剖的某个部分。 对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径： 生产厂商品质的审核与评审； 商品的入市前评审； 商品入市后对标准的符合性监控。 对医疗器械的规范包括如下几个部分： 医疗器械基于不同风险等级的分类； 对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价； 对医疗器械生产过程的相应法令控制； 在ARTG 中包含该医疗器械； 包含某个广泛警告系统和事故报告机制。 1、澳大利亚认证为 SAA 认证，SAA 是一个独立的公司，与政府没有直接的关系，尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。然而，由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合 作和是非常必要的 2、SAA 和联邦政府之间有一个理解备忘录承认 SAA 是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。在备忘录中指出，标准的制定要与WTO 的要求一致，为此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。 3、澳大利亚是联邦国家，电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部 门（Regulatory Authority）按照本州/地区的认证程序进行，各州及地区的相关部门清单请间表1。任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效，不许任何附加手续，这已经由立法的形式规定下来， 此外，SAA 标准制定机构的全资子公司QAS（Quality Assurance Services Pty Ltd.）是澳大利亚的 NCB(National Certification Body)，其出具的证书也到了各个州或地区的承认，有同等的效力。 表 1 澳大利亚各个州或地区的监控部门 州或地区 部门 Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations Western Australia Technical and Safety Division ,office of Energy New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading Victoria Office of the Chief Electrical Inspector Tasmania Office of the Electricity Regulator South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services Northern Territory Power and Water Authority 4、澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准为“AS/NZS”标准。澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与 IEC 一致（目前澳大利亚的标准有 33.3%完全与国家标准一致），存在一些国家差异，如由于所处的地理位置，某些产品的标准（如风扇）规定必须按热带气候来考虑。澳大利亚 和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销 售。 二、 产品安全认证 1、澳大利亚没有统一的安全认证标志，各个州或地区都先后以立法的形式规定了对电器产品的管理方法。虽然名称及颁布的日期不尽相同，各个州或地区关于电气安全立法的内容基本一致。电气 产品分为管制类电气（prescribed product）和非管制类产品（Non-prescribed product）。 2、管制类电气产品根据AS/NZS4417.2 划分，包含电热设备、制冷设备、电动工具、零部件等。目录在政府的公报上公布，并根据实际情况增加。昆士兰州、新南威尔士州及维多利亚州在认证进程中最 为活跃。以昆士兰州为例，电力法（the electricity Act 1994）宣布了电器认证、销售及使用的详细规定。 ）管制类电器：管制类电器强制必须取得由监控部门颁发的认可证书（ certificate of approval），并且规定标识（必须打上证书号）