医院检验科文件控制程序.pdfVIP

医院检验科文件控制程序 1 目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制 定的或来自外部的）实施有效控制。 2 适用范围 适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、 程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书 等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在 各种载体上。 3 职责 3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。 文件层次文件名称编制和修改审核人批准人 第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任 第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任 第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任 第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任 3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准 规范、检验程序进行有效性跟踪。 4 工作程序 4.1 内部文件的管理 4.1.1 基本要求 内部文件统一使用A4 纸张。 4.1.2 编写结构 （1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求； 5.支持性文件。 （2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作 程序；5.支持性文件；6.记录表格。 （3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格 式。 4.1.3 章节编码 （1）质量手册 11.11.1.1 （1）a （2）程序文件 11.11.1.1 （1）a 4.1.4 版本及修订状态 版本原版为 A 版，第一次换版为 B 版，依次类推；修 订状态原版为第 0 次修订，第一次修订为 1，依次类推；重 大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无 需换版。 4.1.5 文件编号 （1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件） a 第一层文件：ZYEY-1-XXXX 单位简称一层文件初版或再版时年号 b 第二层文件：ZYEY-2-XX 单位简称二层文件文件流水号 c 第三层文件：ZYEY-3-XX-XX 单位简称三层文件小组代号文件流水号 （2）记录和表单的编号 a 程序文件引申的记录和表单：ZYEY-XX-XX/XX-X 原文件编号文件中表单流水号版次号 b 其它记录和表单：ZYEY/XXX-X 单位简称表单流水号版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单 序号。 表单的版本号：原版为 0，第一次修订为 1，依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺 序号。 单位简称为：ZYEY。 小组代号：综合管理组 ZH、临检室LJ、生化室SH、免 疫室 MY、PCR 室PCR、微生物室WSW、急诊化验室 JZ、HIV 筛查实验室 HIV。 4.1.6 批准、发放与回收 （1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水 号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内 部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予 以更新此表或在备注栏中加以说明。 （2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发 范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件 版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件 的批准页面加盖 “受控文件”印章后发行，并请收文部门 或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废 止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量 和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。 （3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨 别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的 旧版文件应在其正面加盖 “作废文件”章以示识别，防止 误用。 （4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗 失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得 以任何影印、打印、复印等方式自行处理。 （5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其 内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。 4.1.7 变更和废止 （1）文件的变更和