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医院检验科自建检测系统校准程序 1.目的 建立和实施自建检测系统的校准程序，以确保病人标 本的检测结果可溯源到同一个测量基准（国家标准或国际 标准），从而使检测结果的准确性和一致性得到技术保证。 2.范围 适用于检验科所有的自建检测系统 3.职责： 3.1 各专业组组长负责制定和实施本组自建检测系统的 校准计划； 3.2 技术负责人负责校准计划的审核、批准。 4.定义和术语 4.1 检测系统：完成标本检验必需的仪器、试剂、校准 品、校准计划和检测程序等的组合成为检测系统。严格讲， 检测系统是针对每个检验项目的，因此，仪器上能同时做 多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。为了使临床 实验室对患者标本检测结果具有可比性，保持检测系统的 组合稳定性是保证检测结果质量的重要内容。 4.2 自建检测系统：由实验室按照自己的意愿，选择需 要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，以完成患 者标本的检验。 4.3 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比 较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准， 通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 5.校准程序 5.1 校准前的准备 5.1.1 仪器的完善保养 重视仪器的定期保养和维护是实现溯源性的前提之一。 在校准之前必须常规对仪器进行定期保养和维护，使仪器 一直处于良好的工作状态。 5.1.2 选择性能良好的试剂盒 实验室在获得批准的试剂盒厂商中，挑选适合自己仪 器的产品。并且，一定要经过使用和实验，有精密度、可 报告范围和其他试剂或其他实验室实际标本对照的数据资 料，初步说明分析性能可以接受。被选择后，在正式用于 临床检测患者标本前，实验室应书写完整和详细的操作规 程。经选择后，必须长期稳定，不任意变换其他公司产品、 或同公司的其他规格的产品。 5.1.3 确定实验室溯源性的目标 本实验室校准的目标向原检测系统靠拢。如果实验室 使用的仪器原先就没有原检测系统的，可以选择在实验室 附近的医院实验室内，具有国际上知名的、他们正使用原 检测系统进行检验的系统为目标。 5.1.4 在实现溯源性的目标过程中，永远以患者的新鲜 标本为实验对象、永远以方法学比较实验方式为验证手段。 5.2 自建检测系统溯源性的步骤 5.2.1 确定实验室实现溯源性的目标。准备充分的校准 品。另外，实验室也要准备充分的自建检测系统中的试剂 盒。每个试剂盒和校准品都应该是同批号的。 5.2.2 对仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好 状态。确保用于仪器上的水质优良。 5.2.3 所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。确 认同批实验的质量控制结果在控的前提下，采集实验数据。 5.2.4 使用自选试剂盒，在仪器上进行精密度实验。如 果实验室已经使用该试剂盒有一段时间，实验室积累了多 月的天间质量控制结果，能够说明精密度的水平，可以不 做。判断精密度水平是否符合要求，一般的检验项目以 CLIA88 允许误差的 1/4 为指标（不能超出根据生物学变异 确定的不精密度要求）。不能实现精密度要求的，应首先解 决问题后再做以下实验。如果为新选择的试剂盒，使用控 制品进行批内和天间的两个精密度实验。 5.2.5 对自选试剂盒和仪器组合的可报告范围的评估。 要求可报告范围上限不低于试剂盒厂商说明书上声明的限 值。也就是在该限值的范围内，患者标本检测值的高低确 实具有比例关系。以后实验时，检测数据只能在该确定的 范围内有效。 5.2.6 在上述确定的可报告范围内，进行初步的方法学 比较。有关方法学比较实验的完成方案参见《实验室间及 实验室内部比对程序》。相关系数超过 0.975，说明两方法 间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自 建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小， 这样，以原检测系统检测患者标本结果来校准自建检测系 统将具有较理想的效果。而且，若方法学比较结果不仅截 距小。斜率极其接近 1171，这意味着实验室自建检测系统 对标本的检测结果，和溯源目标检测系统对标本的检测结 果非常接近。方法学比较截距很大，斜率偏离较大，如果 在可报告范围中，也出现截距明显、斜率不太理想的情况 时，可以说明自建系统的分析