医院检验科仪器设备检定.pdfVIP

医院检验科仪器设备检定/校准程序 1.目的： 规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常 使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确 性和可靠性。 2.适用范围： 检验科计量设备和检测设备 3.职责： 3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定； 3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准； 3.3 医院器械科负责联系法定计量检定所的检定。 4.工作程序 4.1 计量设备的检定 4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备（如分光光 度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等），分类整理，报 技术负责人审核； 4.1.2 医院器械科批准和联系法定计量检定所进行检定； 4.1.3 对小型计量设备（如温度计、加样器、移液管 等），可以送医院器械科，然后再送计量所；对较大设备 （如分析天平、分光光度计等），一般由计量所来检验科进 行检定。 4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、 移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备 来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校 准设备的精密度不能低于被校准的计量设备。自校的计量 设备也要报技术负责人审批。 4.1.5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或 校准合格的计量设备 4.2 检测仪器的校准 4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用 前必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划；在使用过程 中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态 的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行 适当评价。 4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用 的设备胡重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查， 确保其功能和校准状态符合检测的要求。 4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的 情况下，由仪器工程师进行校准。 4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5 对大型分析仪器（如生化分析仪、五分类血细胞 仪等），由设备负责人联系仪器工程师校准。在进行校正或 校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、 采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使 用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检 修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6 在常规工作中，使用物对检测仪器进行的校准， 可由检验科工作人员执行，并做好记录。 4.3 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准 的可靠性。可采用的验证方法有： a)校准品和真实度质控品验证； b)室内质控在控； c)室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫 生部室间质评允许的 50%； d)检测项目的不精密度的不准确度达到仪器要求的允 许范围。 4.4 在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表 明仪器处于良好的性能状态。报告的内容一般包括： 仪器名称； 仪器型号； 仪器编号或序列号； 工作环境状态（温度、湿度、电源是否符合要求）；系 统保养、光路校正及机械检查的内容； 校准品名称、厂家、批号； 校准的项目； 对校准曲线的评价； 校准品和真实度质控品验证； 室内质控； 不精密度和不准确度； 校准人、日期和单位； 其他需要说明的内容或材料； 附页（原始数据或其它材料） 4.5 检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责 贴上状态标识。 4.6 年度仪器设备校准验证计划及实施表应包括内容： 序号；设备编号；设备名称；检定/校验周期；计划时 间；执行时间；检定/校验单位；检定结果；经办人；备注； 5.支持性文件 5.1 设施和环境管理程序、 5.2 仪器设备管理使用程序 6.记录表格 年度仪器设备校准验证计划及实施表