工艺验证及示例(合肥药监局提供).pptxVIP

工艺验证方式与条件 1、前验证 前验证是指新工艺、新产品、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。前验证 常用于：产品要求高或有特殊质量要求的产品；靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的工艺过程；缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、新系统等。2021/9/9（1）条件 1) 有较充分和完整的设计开发资料; 2) 试验记录，记录中反映出数据没有明显的异常波动情况； 3) 设计参数已经优选确定，控制范围已明确； 4) 产品的稳定性试验已有结论。2021/9/9（2）步骤 预验证------从中试开始，确认工艺条件的（合理性）；运行验证----确定商业批次的试生产，制