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药品经营零售企业经营质量管理规范认证 药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证 服务指南 一、适用范围 广安市取得 药品经营许可证 的经营企业。 《 》后需要 GSP 认证 二、法定依据 （一）《药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药 品监督管理部门依据本法制定的 《药品经营质量管理规范》经营药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量 管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 （二）《药品管理法实施条例》第十三条：新开办药品批发企业和 药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发 给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构 申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的 药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负 责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门。 （三）国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国 发[2012]52号）：（二）下放管理层级的行政审批项目112项。 三 、申请条件 (一)、有 《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料 ； （二）、取得《药品经营许可证》之日起30日内； 1 / 1 药品经营零售企业经营质量管理规范认证 （三）、GSP证书到期重新认证的，申请认证前12个月内无违规经 营假劣药品问题，在GSP证书有效期届满三十日前提出。 四、申请材料 （一）报送材料目录： 序 申请材料名称 申请材料要求 备注 号 申请人可在市食品 药监局官网下载市 药品零售单店和药品零售连锁 1 原件 1 份 食品药监局政务窗 企业 GSP 认证申报资料审查表 口领取。 见示范文本1 《药品经营质量管理规范认证 2 见示范文本2 申请书》 县 （区）药品监督管理部门初审 栏审查意见中，到期重新申请认 3 证企业必须填写经县 （区）药品原件 1 份 监督管理部门核实的如下情况： 是否违规经销假劣药品 《药品经营许可证》和 《营业执 照》复印件 （批准企业经营特殊 4 复印件各 1 份 药品的，还应提交相应的批准文 件复印件） 1 / 1 药品经营零售企业经营质量管理规范认证 GSP 证书到期，申请重新认证 5 的企业提供《GSP 认证证书》原件 1 份 原件 若零售连锁企业是委托配送的， 需要有受委托配送公司的《药品 经营许可证》、《营业执照》和 6 复印件各 1 份 《GSP 认证证书》复印件及委 托配送协议 7 企业实施