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医疗器械不良事件处理预案 为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良事件的危害，保障 公众身体健康与生命安全，根据 《医疗器械不良事件监测和再评价管 理办法（试行）》及其它有关法律、法规，制订本预案，指导和规范 我院医疗器械不良事件处理工作。 一、指导原则 （一）预防为主，常备不懈，提高我院防范医疗器械不良事件的 意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备 工作。对医疗器械不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早 报告、早处理。 （二）统一领导，分级负责，根据医疗器械不良事件的范围、性 质和严重程度，对医疗器械不良事件实行分级管理。我院医疗器械不 良事件监测管理小组负责全院医疗器械不良事件的统一领导，各有关 部门按照预案规定，在各 自的职责范围内做好医疗器械不良事件处理 的有关工作。 （三）依法规范，及时反应，完善医疗器械不良事件应急预案体 系，为医疗器械不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。 各有关部门要按照相关规章的规定，对医疗器械不良事件做出快速反 应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。 （四）依靠科学，依靠群众，开展医疗器械不良事件防范和处理 的培训，为医疗器械不良事件应急处理提供先进、完备