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《药品召回管理办法》培训试题及答案一、填空：（60分） .药品召回，是指药品 （以下称持有人）按照规定的程序收回已 上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消 除隐患的活动。 空1答案：上市许可持有人.本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、、 、等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有 的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 空1答案：生产空2答案：储运 空3答案：标识.是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度。 空1答案：持有人 . 、、发现其生产、销售或者使用的药品可能存 在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人。 空1答案：药品生产企业空2答案：药品经营企业 空3答案：药品使用单位.持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定 ,保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯 源。 空1答案：建立并实施药品追溯制度.、、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药 品召回的监督管理工作。 空1答案：省空2答案：自治区 .市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工 作，负责行政区域内、协助召回情况的监督管理工作。 空1答案：药品经营企业空2答案：药品使用单位 .持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法 o空1答案：主动公布药品召回信息 .持有人应当、记录药品的、药品/事件、其他安 全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。 空1答案：主动收集空2答案：质量问题 空3答案：不良反应.实施级、级召回的，持有人还应当申请在所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。 空1答案：一空2答案：二 三、判断题（40分）.持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回 在7日内，应当发出召回通知， 对（正确答案）错 .持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日， 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 对（正确答案）错 .持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品 有效期后2年。 对错（正确答案） .持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后15个工作日 内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门和卫生健康主管部门报告。 对错（正确答案） .持有人应当按照本办法第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在完成 召回和处理后15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告。 对错（正确答案） .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10 个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 认为召回尚未有效控制风险或者消除隐患的，应当书面要求持有人重新召回。 对（正确答案）错 .在中国境内上市疫苗的召回程序不适用本办法。 对错（正确答案） .中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本办法实施。 对（正确答案）错