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* * 第二章 药物分析基本知识 * 第一页，共三十七页。 第一节、药品检验的程序和要求 一、药品检验工作机构设置 国家级药品检验所- 中检所 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 * 第二页，共三十七页。 二、药检工作的基本程序 取样 性状-外观检查 鉴别-真伪鉴别 检查-纯度检查 含量测定-有效成分测定 写出检验报告 * 第三页，共三十七页。 （1） 取样 科学性 要求三性 代表性 真实性 二、药检工作的基本程序 * 第四页，共三十七页。 （2） 性状 外观形状- 晶形、色泽、味道等 检查内容 在空气中的稳定性 物理常数-溶解度、熔点和沸点、比旋度 （3）鉴别 化学反应：产生颜色、生成沉淀等 常用的方法 光谱法：UV、IR 色普法：TLC、HPLC、GC 二、药检工作的基本程序 * 第五页，共三十七页。 （4）检查 有效性检查 均一性检查 一般杂质检查 检查内容 纯度检查 --- 安全性检查 特殊杂质检查 （5）含量测定 化学分析 常用的测定方法 仪器分析 生物测定法 二、药检工作的基本程序 * 第六页，共三十七页。 （6）检验报告 药品名称,规格,批号,数量,来源 检验报告的内容 检验的目的、检验的依据 取样(送检)日期,报告日期 原始记录 应有试验者、复核者和负责人的签名 检验报告 对外单位还需加盖检验单位的公章 二、药检工作的基本程序 * 第七页，共三十七页。 三、 计量认证 向社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须通过计量认证。 计量认证 法律效力 * 第八页，共三十七页。 计量认证 政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试能力和可靠性进行的考核和证明 * 第九页，共三十七页。 1、认证内容 计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能 计量检定测试设备的功能 保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度 1 2 3 * 第十页，共三十七页。 2、计量标准器具使用，需： 经计量检定合格 具有正常工作所需要的环境条件 具有称职的保存、维护、使用人员 具有完备的管理制度 * 第十一页，共三十七页。 一法定计量单位和符号 长度： 米m 分米dm 厘米cm 毫米mm 微米μm 纳米nm 体积： 升L 毫升mL 微升μL 波数 厘米的倒数cm-1 第二节、常用法定计量单位及术语 * 第十二页，共三十七页。 一法定计量单位和符号 质（重）量： 千克kg 克g 毫克 mg 微克μg 纳克ng 压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa 密度 千克每立方米 Kg/m3 第二节、常用法定计量单位及术语 * 第十三页，共三十七页。 二?? 专业术语 1、溶解度 是药品的一种物理性质,是指药品在溶剂中的溶解能力. 药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能. 第二节、常用法定计量单位及术语 * 第十四页，共三十七页。 二?? 专业术语 实验法 除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴即为完全溶解 第二节、常用法定计量单位及术语 * 第十五页，共三十七页。 极易溶解 溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1ml中溶解. 易溶 溶质（1g或1ml）能在溶剂1~10ml中溶解. 溶解 溶质（1g或1ml）能在溶剂1~30ml中溶解. 略溶 溶质（1g或1ml）能在溶剂30~100ml中溶解. 微溶 溶质（1g或1ml）能在溶剂100~1000ml中溶解. 极微溶解溶质（1g或1ml）能在剂1000~10000ml中溶解. 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）在溶剂10000ml 中