药事管理与法规第八章中药管理.pptVIP

点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 一级保护期限分别为30年、20年、10年 二级保护期限为7年 保护期限1995-2015 第五十八页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 云南白药具有活血止痛、解毒消肿的功效，云南白药可不只局限于以上病症它可用于内科、外科、妇科、儿科、五官科、皮肤科等多种疾病治疗。 第五十九页，共八十三页。 2013年12月14日至16日，国家中药材GAP认证专家组唐芳林、高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通过3天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通过他们的认证。 第二十六页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 二、中药材的经营管理 （一）市场管理 禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。 第二十七页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （二）中药材购销管理规定 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的标志。 第二十八页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （三）中药材进出口管理 1.《进口药材的批件》分为一次性和多次使用批件 一次性有效批件的有效期为1年 多次使用批件的有效期为2年 编号格式： 国药材进字+4位年号+4位顺序号 第二十九页，共八十三页。 第三十页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （三）中药材进出口管理 2.国家对中药出口管理规定 （1）先国内，后国外 （2）必须到对外经济贸易部办理“出口中药材许可证”，方可办理出口手续。 （3）目前国家对35种中药材出口实行审批。品种为人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。 第三十一页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 第三节 中药饮片的管理 一、中药饮片的质量管理 中药饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 第三十二页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素 购销记录无从查实 第三十三页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素 第三十四页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （二）中药饮片质量管理相关规定 1.《药品管理法》规定 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 第三十五页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （二）中药饮片质量管理相关规定 2.《药品管理法实施条例》规定 中药饮片包装必须印有或贴有标签 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 第三十六页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （二）中药饮片质量管理相关规定 3. 2003年12月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》 中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。 第三十七页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （二）中药饮片质量管理相关规定 4.《药品经营质量管理规范》管理规定 经营中药饮片应划分零货称取专库，各库应设有明显标志 药品经营企业购进中药材应标明产地 中药材、中药饮片应于其他药品分开存放 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 第三十八页，共八十三页。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 （二）中药饮片质量管理相关规定 5. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，禁止生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。 批发零售饮片必须持有《