新版GMP及无菌知识培训课件.ppt

可能性 高 中 低 风险 严重性 风险=可能性 x 严重性 5、新版GMP新理念介绍 风险要素 * * 第二十八页，共六十七页。 风险及可检测性的相关性 风险= 可能性 X 严重性 R=P X S 低可检测性 高风险 高可检测性 低风险 5、新版GMP新理念介绍 * * 第二十九页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 启动质量风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评估 风险减小 风险接受 质量风险过程结果/输出 审核事件 风险沟通 风险管理工具 风险评估 风险控制 风险审核 不可接受 典型质量风险管理程序图 * * 第三十页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 开发 生产 发运 患者 好的风险管理能确保产品的高质量 识别 并 控制 潜在的质量问题 风险评估 风险控制 通过: 质量风险管理 * * 第三十一页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本风险管理简易办法（流程图，检查表等） 失败模式和影响分析（FMEA：Failure Mode Effects Analysis） 失败模式、影响及危害性分析（FMECA：Failure Mode, Effects and Criticality Analysis） 故障树形图分析（FTA：Fault Tree Analysis） 危害分析和关键控制点（HACCP：Hazard Analysis and Critical Control Points） 危害的可操作性分析（HAZOP：Hazard Operability Analysis） 基础危害分析（PHA：Preliminary Hazard Analysis） 风险排序和过滤 辅助统计工具 * * 第三十二页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本的简化风险管理法 流程图 核查表 绘制工艺图 因果分析图（又称鱼骨图） * * 第三十三页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 失败模式和影响分析 评估工艺可能的失败模式及其对结果和/或产品性能可能的影响 总结主要的失败模式 导致这类失效的因素 失败可能的影响 一旦确定了失败的模式，就可以用降低风险来消除、降低或控制潜在的失败 FMEA模式依赖于对产品和工艺的理解 * * 第三十四页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 失败模式和影响分析 可能的应用领域 可以用FMEA将风险按优先次序进行排序，并用它监督风险控制活动的有效性 FMEA可用于设备和设施，也可用于分析生产操作及其对产品和工艺的影响 - 能识别系统中的薄弱环节/操作 - FMEA的输出/结果可作一个基础，指导设计、进一步分 析或资源的调配 * * 第三十五页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 持续稳定 目的是确保产品质量 持续稳定涉及的方面 物料及其及生产商 产品处方和工艺 生产设备 操作规程 检验方法 确定是否持续稳定的手段 持续保持验证状态 持续稳定性考察 产品质量回顾分析 趋势分析 对变更、偏差、超标结果的处理 * * 第三十六页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 确保产品质量与一致性的控制总策略 产品质量 与一致性 质量标准 研发过程中确定产品完整特性 实施GMP （适合的厂房、经验证的生产工艺和检验方法、 原料检验、中控检测、稳定性考察等） 参考ICH Q6A * * 第三十七页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 偏差的定义 不符合指定的要求 指定的要求包括 标准操作规程 工艺规程 检验操作规程 确认和验证方案 稳定性考察计划等 * * 第三十八页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 常见方法 根据质量风险分类管理 轻微偏差 重大偏差 进行必要的调查 找到根本原因 采取整改措施 采取预防措施 * * 第三十九页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 偏差处理的流程 * * 第四十页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 超标结果处理 调查 仪器 试液、对照品和标准品 检验方法 操作环境 人员的操作 取样 * * 第四十一页，共六十七页。 5、新版GMP新理念介绍 持续改进 自检 产品质量回顾分析 纠正措施和预防措施 企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施 调查的深度和形式应与风险的级别相适应 纠正措施和预防措施系统应能增进