2023年信立泰研究报告 从仿制到创新_传承有序的家族企业.docx

2023年信立泰研究报告 从仿制到创新_传承有序的家族企业 1、 信立泰：精耕慢病，心脑血管疾病治疗 领域的医药龙头企业 1.1、 从仿制到创新，传承有序的家族企业 信立泰成立于 1998 年，其主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销 售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、 骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 作为一家成立逾 20 年的老牌药企，公司的发展历程与我国医药制造行业的变革 息息相关，我们可简单将其分为三个阶段：仿制药时期、创新药品初兑现时期以 及全面创新时期。 1）仿制药时期，氯吡格雷一品独大：1997 年，硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波 立维?）率先在美国上市，随后进入欧洲等国际市场，这是一种抗血栓药物，主 要用于心脑血管疾病。在国外其原研厂商是医药巨头赛诺菲，而在国内信立泰率 先研发成功，取得了该药的新药证书和生产批文，成为中国首仿厂家并将其商品 命名为“泰嘉”。 作为国内首仿，并且早于原研药波立维获批，泰嘉上市后迅速占领了我国大小医 院，成为公司的拳头产品。在过去 20 年里，泰嘉一直是公司的主要收入和利润 来源，2017 年泰嘉销售额估计为 30 亿元，约占总营收的 72%。2018 年，随着 国家药品集采和我国医药卫生体制改革的深入推进，公司深刻地意识到了布局创 新药是医药企业发展的必经之路。2019 年，公司正式对外宣布确定全面向创新 药转型。 2）创新药品初兑现时期，阿利沙坦酯上市：得益于泰嘉在心血管领域的出色表 现，公司瞄准慢病市场，持续深耕发力。2013 年，公司 1 类新药阿利沙坦酯（信 立坦）成功获批上市，初步完成从仿制到创新的转型。 3）全面创新时期，多管线发力、多点开花：公司的创新药管线布局可概括为“中 长短期结合，引进与自研互为补充”。短期，从满足临床需求出发，关注成药性 强的产品，快速研发获得批准，补充创新产品线，其中代表是 S086、恩那度司 他以及复格列汀；中长期，专注于更前沿、更先进的技术和靶点药物，如 SAL007 （JK07）、SAL008（JK08）。经过多年不懈努力，公司即将进入密集的产品收 获期（2023 年恩那度司他、复格列汀和 SAL0107 有望获批，2024 年 S086（高 血压适应症）、SAL0108 将上市，2025 年 S086（心衰适应症）、特立帕肽长 效预计获批），为持续发展增强产品储备的厚度。 创始人叶澄海先生生于 1943 年，现任董事长、董事会提名委员会委员一职。早 在 2007 年，其子叶宇翔先生就已接班出任信立泰总经理，叶宇翔先生带领公司 走向从仿制到质量（一致性评价）再到创新的发展道路，不断研发具有临床价值 的创新药品，满足未被满足的临床需求。 1.2、 股权结构明晰，创始人持股比例较高 2009 年 9 月 10 日，公司正式在深圳证券交易所上市，其股权结构清晰，创始 人叶澄海现为公司董事长兼实际控制人。据 2022 年三季报披露，叶澄海持有信 立泰有限公司 50%股权，而信立泰有限公司持有上市公司 56.99%的股权。叶澄 海的女婿陈志明控股的深圳润复投资，持有信立泰 2.02%的股权。 1.3、 集采影响消减，营收净利拐点已至 叠加集采丢标，2020 年业绩爆冷 2020 年，公司实现营业收入 27.39 亿元，同比减少 38.74%；归属于上市公司 股东的净利润 6086.50 万元，同比减少 91.49%；归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 386.09 万元，同比减少 99.40%；基本每股收益 0.06 元， 同比下滑 91.18%。 如此大幅度地业绩下滑主要因为：1）核心产品泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）在 2019 年 9 月的国家药品集中带量采购中丢标，受到联盟地区未中标的影响，泰嘉利润 贡献大幅降低；2）2020 年受新冠肺炎影响，各地医院住院量、门诊量及手 术量急剧下降，导致信立坦、泰加宁等产品的准入、销售推广受阻，销量下滑； 3）2020 年 12 月冠脉支架集采中，公司 Alpha Stent 支架报价 920 元，无缘中 标，因此对子公司苏州桓晨医疗科技有限公司计提商誉减值 2.83 亿元。 多款药品成功续约医保，2021 年重回增长 2021 年，公司多款药品中选国家药品集中采购，其中重磅创新产品信立坦（阿 利沙坦酯片）通过医保谈判成功续约国家医保目录，一定程度上拉动了公司业绩 增长。该年实现营业收入 30.58 亿元，同比增长 11.68%；归属于上市公司股东 的净利润 5.34 亿元，同比增长 776.9%；归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 2.83 亿元，同比增加 7237.88%；基本每股收益 0.5 元。从