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2023年阳光诺和研究报告 深耕仿制药CRO十余年_持续布局创新药CRO业务 1、公司概况：国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商 1.1、深耕仿制药CRO十余年，持续布局创新药CRO业务 北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621.SH）成立于 2009 年，是一家较 早对外提供药物研发服务的 CRO 公司。公司起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式 将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，如 2016 年设立控股子公司阳光德美，提 供生物分析服务，2018 年收购诺和德美，扩大临床试验服务业务规模，现已成为国内领先的 药物“临床前+临床”综合服务供应商。截至 2022 年，公司共有研发人员 951 人，占员工总数 比例约为 84%，拥有研发实验室 3.60 万㎡，已投入使用 2.99 万㎡，剩余 0.61 万㎡实验室正 在建设中。 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面，服务内容主要包括药物 发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析。（1）药学研究服务主要涵盖原料药和制剂 的工艺开发、质量研究和稳定性研究，以及制剂的新剂型研究；（2）临床研究服务主要涵盖仿 制药的生物等效性试验（BE）和创新药的Ⅰ-Ⅳ期临床试验；（3）生物分析服务主要涵盖大、 小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及 临床阶段样本生物分析服务；（4）药物发现及药理药效服务均为创新药开发业务的服务内容。 公司在仿制药 CRO 业务上持续深耕 10 余年，已形成了全流程一体化业务模式。仿制药 CRO 主要涵盖药学研究服务及 BE 服务，公司经过十余年的发展，在药学研究领域积累了丰富的经验并向后延伸至 BE 服务，在制剂剂型上，除了提供普通口服固体制剂及注射制剂研究和一致 性评价外，还提供包括呼吸道药物递送平台制剂、改良型新药、复杂注射剂、儿童用药及罕见 病用药等各类特殊制剂的研究，形成了“药学研究+BE”一体化服务平台，服务能力及行业竞 争力持续提升，截至 2022 年底（新药品注册分类法规实施后），公司累计已有 13 项仿制药首 家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 公司在深耕仿制药 CRO 业务的同时持续提升创新药服务能力。公司在肿瘤、呼吸、消化、 内分泌、心脑血管等常见疾病领域拥有丰富的行业经验，并建立了临床试验医学与运营、SMO、 第三方稽查、数据管理统计等平台，使得公司Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务能力逐步提升。近两年， 公司加大药物发现和新药 PK/PD 等技术平台的投入，聚焦多肽类和小核酸类药物的研发，在各 类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力，实现仿制药 CRO 与创新药 CRO “两条腿走路”。截至 2022 年底，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共 8 项新药项目已 获批进入临床阶段。 在研项目储备丰富，即将进入收获期。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种 自研储备战略，加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，在创新药 方面，在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域； 在改良型新药方面，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，在研产品重 点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊 制剂等。截至 2022 年底，公司内部在研项目累计已超 250 项，其中创新药 STC007 已获批临 床，且公司已有品种成功实现技术成果转化，其中公司自研首仿品种吡美莫司乳膏已与知原药 业签署协议，由知原药业负责该药品的独家生产及销售，公司将获得部分销售分成。 此外，公司拟收购小分子 CDMO 公司郎研生命，构建一体化服务平台，形成协同效应。 1.2、股权结构清晰，创始人持股比例较高 公司股权结构清晰，且创始人持股比例较高。董事长利虔先生及董事、总经理刘宇晶先生 为公司创始人，其中控股股东及实控人利虔先生持股 27.59%，刘宇晶先生持股 5.42%。公司拥 有全资子公司 6 家，控股子公司 5 家，其中弘生医药、诺和必拓、诺和恒光、诺和晟鸿及诺和 晟欣主要从事药学研究业务，诺和德美及先宁医药主要从事临床试验业务，派思维新及阳光德 美主要从事临床前研究及生物分析业务，诺和晟泰主要提供多肽药物、复杂注射剂及新药研发 服务。 1.3、营收及利润快速增长，盈利能力持续稳定提升 公司营收及归母净利润快速增长，利润增速快于收入增速。从收入端来看，公司营业收入 由 2018 年的 1.35 亿元快速增长至 2022 年的 6.77 亿元，2018-2022 年复合增速为 49.65%； 从利润端来看，公司归母净利润由 2018 年的 0.21 亿元