医疗企业公司质量手册质量管理手册第章产品实现.docVIP

质量管理手册 第 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 25 页 质量手册 第 第 PAGE 25 页 共 NUMPAGES 25 页 产品实现 产品实现的策划 为了使产品能够按要求实现，本企业从产品实现的各阶段上进行策划，并对产品予以检验、管理，具体内容为： a)确定产品的质量目标和要求; b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则； d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录； e)组织应在产品实现的生产，安装和服务过程中,建立风险管理的文件,并保持风险管理记录 针对产品实现过程，分别制定了 《采购控制程序》、 《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》、 《产品标识和可追溯性管理程序》、 《顾客反馈与顾客满意管理程序》。 《设计控制程序》中，产品适用法规和标准、新产品的质量目标、新产品开发过程阶段划分、新产品开发设计要求的验证、确认、评审、检验和试验活动及产品接收准则，提出了明确的规范性要求。 在产品研发过程中依据 《风险管理程序》对预期风险进行识别与评价，制定降低风险的措施，并保持相关记录。 与顾客有关的过程 与顾客有关要求的确定 对顾客提出特殊要求的产品订货合同，按照 《顾客反馈与顾客满意管理程序》的要求，通过特殊产品合同评审确定产品技术要求。 与产品有关的要求的评审 本公司通过对订单的评审，在向顾客做出提供产品的承诺之前，确保： 产品要求得到规定并形成书面要求（具体见 《顾客反馈与顾客满意管理程序》）； 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。 与顾客争议已予以解决； 本公司有能力满足规定的要求。 顾客沟通 按照 《顾客反馈与顾客满意管理程序》的要求，处理顾客的反馈，包括顾客的投诉。 设计和开发 公司根据设计和开发工作的实际需要，编制《试剂开发管理程序》，对设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改各阶段的要求作出明确的规定。 设计和开发的策划 7.3.1.1市场销售部根据市场调研或分析提出项目开发通知报总经理批准后，由研发部制订设计开发计划书，经总经理批准后组织实施。 内容包括： 设计开发的各个阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； c) 各阶段人员的职责和权限 7.3.1.2研发部负责对参与设计和开发的不同小组之间、不同部门的接口关系进行协调和管理，以确保有效的沟通并明确职责分工。 设计和开发的输入 7.3.2.1设计输入包括的内容有: 根据顾客和市场的需求和期望对产品的主要特性和功能的规定、有关法律法规的要求以及国家和行业的标准的要求、根据以前类似设计提供的信息、根据产品风险分析的结果有关降低减少风险的措施、有关产品安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、包装、储存、维护、及环境等。 7.3.2.2设计开发的输入应形成文件，并组织相关人员对设计开发的输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入信息的充分性和适宜性。 设计和开发的输出 7.3.3.1设计开发的输出应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达。 a) 满足设计和开发输入的要求； b) 为采购、生产和服务运作提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性 7.3.3.2设计和开发输出文件必须经批准后方可发布。 设计和开发的评审 7.3.4.1在设计开发的适当阶段进行评审，一般由项目负责人提出申请，总工程师/技术经理批准后组织相关人员和相关部门进行评审；包括： a) 评估设计和开发的结果满足要求的能力； b) 评估存在的问题