生化药物与基因工程药物分析.ppt

（三）光谱法 1.比色法 供试品中某些成分可与显色剂发生颜色反应，根据颜色的深浅，与标准液进行同法处理后比较，即可测定含量。 例：蛋白质与双缩脲试剂发生颜色反应 第三十页，共四十七页，2022年，8月28日 （三）光谱法 2.紫外分光光度法：生物制品或相关的反应产物的紫外光谱在某一特征波长处有最大吸收，且一定的浓度范围内与相应的吸光度成正比，则可用于生物制品的含量测定 第三十一页，共四十七页，2022年，8月28日 （三）光谱法 3.荧光分光光度法： 利用物质吸收较短波长的光能后发射较长波长特征光谱的性质，对物质定性或定量分析的方法。可以从发射光谱或激发光谱进行分析。该法灵敏度高(通常比紫外分光光度法高2～3个数量级)，选择性好。 第三十二页，共四十七页，2022年，8月28日 （四）高效液相色谱法 具有高效分析、灵敏检测、操作简便的优点 分离过程中不破坏分离样品的特点 适合于对高沸点、大分子、强极性和热稳定性差的生物制品的定量分析 第三十三页，共四十七页，2022年，8月28日 第一页，共四十七页，2022年，8月28日 第一节 概 述 第二页，共四十七页，2022年，8月28日 第一节 概 述 第一代生物药物：生物体某些天然活性物质加工制成，例如胎盘制剂 第二代：利用生化技术从生物材料中分离、纯化获得的，例如纯化胰岛素 第三代：利用生物技术生产的天然生化物质及经过生物工程手段改造的新物质 第三页，共四十七页，2022年，8月28日 一、生物药物的概念 利用生物体、生物组织或器官等成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制的的一类药物 广义：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物 第四页，共四十七页，2022年，8月28日 （一）生化药物： 利用生物化学的理论、方法和技术，从动物、植物以及微生物等生物体中提取分离的天然活性物质，以及这些物质及其衍生物的化学合成、半合成和现代生物技术制的的产品。 例：氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。 第五页，共四十七页，2022年，8月28日 （二）生物技术药物 生物技术：利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系，生物技术作为一种手段可用以研究和开发新药。 生物技术药物（生物工程药物）：用生物技术研制的药物 第六页，共四十七页，2022年，8月28日 （三）基因工程药物 先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制蛋白质合成过程的基因分离、纯化或进行人工合成，利用重组DNA技术加以改造，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中不断繁殖或表达，并能进行大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质 第七页，共四十七页，2022年，8月28日 （四）生物制品 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物或人源组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 第八页，共四十七页，2022年，8月28日 生物制品的分类 预防：菌苗（卡介苗）、疫苗（乙肝疫苗）、类毒素（破伤风类毒素） 治疗：特异性治疗用品（狂犬病免疫球蛋白）、非特异性治疗用品（白蛋白） 诊断：免疫诊断用品（结核菌素） 第九页，共四十七页，2022年，8月28日  1. 生物体的基本生化成分 来自生物体，参与、调控和影响人体代谢和生理功能，在某些疾病治疗时具有针对性强、毒副作用小的特点。部分蛋白质药物，极微量就可产生显著效果。  2. 分子量大: 分子量一般为几千至几十万，结构复杂，甚至不确定，分析和检验困难，常需纯度分析和分子量测定。   二、药物治疗控制的特点 第十页，共四十七页，2022年，8月28日 3. 结构难确证：各种技术  4. 全过程的质量控制： 对酸、碱、热、pH等敏感，严格控制实验条件和鉴定质量。基因工程药物比传统工艺生产的药物要求更高。 5. 生物活性检查多肽、蛋白质类药物，除采用理化检验外，还需采用生物鉴定法证实其生物活性。 二、药物治疗控制的特点 第十一页，共四十七页，2022年，8月28日 6. 安全性检查 热源检查、过敏实验、致突变实验 7. 效价（含量）测定： 理化法：生物药物和基因工程药物 效价测定和活性测定：酶类药物 二、药物治疗控制的特点 第十二页，共四十七页，2022年，8月28日 第二节 质量控制的项目和方法 来源和种类 性状 鉴别 检查 含量测定