第十九章药事管理ppt-PowerPointPrese.pptVIP

2）药品包装内不得夹带任何未经批准得介绍或者宣传产品、企业得文字、音像及其他资料。 3）药品得小包装上必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 4）同一企业，同一药品的相同规格品种的包装、标签的格式以及颜色必须一致。 第六十二页，共九十二页。 （2），其他包装、标签规定 1）特殊药品如麻醉药品，精神药品等，必须在包装，标签的醒目位置上注明。 2）进口药品包装，必须注明“进口药品注册证号”“医药产品注册证号”等。 第六十三页，共九十二页。 二，药品广告管理 1，药品广告的范围和内容 1）药品广告的范围 A，不得发布广告的药品：a，精神药品，麻醉药品，医疗用毒性药品等，戒毒药品等，b，国家或省级药品监督管理部门明令停止生产或禁止生产销售和使用的药品，c，医疗机构配置的制剂，d，国家药品监督管理局批准试生产的药品。 B，非药品广告不得有涉及药品的宣传 第六十四页，共九十二页。 2.药品广告不能含有虚假内容。 1）不能含有以下内容：a，不科学的表示功效的断言或者保证，b，说明治愈率或有效率，c，与其他药品功效和安全性比较，d，利用科研单位和学术机构或者医疗专家，医生等作形象宣传，e，法律规定的其他内容。 第六十五页，共九十二页。 第二节：药品生产、经营企业的管理： 一，药品生产质量管理规范及认证管理 （一），分类： 1，按照适用范围可以分为国际组织制定和推荐的GMP,各国政府颁布的GMP,制药组织制定的GMP 2,按照制度性质可以分为作为法律规定，具有法律效应的GMP,作为建议性的GMP 第三十页，共九十二页。 （二），GMP的特点： 1，条款只指明了目标，没有规定具体解决办法 2，条款是有时效性的 3，强调药品生产和质量管理的法律责任 4，强调生产过程的全面质量管理 5，重视为用户提供全方位，及时的服务 第三十一页，共九十二页。 （三），GMP的内容： 1，一方面是对原材料，中间品，产品的质量控制，主要办法是进行质量检验。另一方面是对影响药品质量的生产过程易产生的人为差错和污染物的控制。 第三十二页，共九十二页。 2，可分为硬件系统和软件系统，前者包括人员、厂房、设备等，后者包括组织机构、生产工艺等。 第三十三页，共九十二页。 （四），中国的《药品生产质量管理规范》（1998） 1，总则 2，机构和人员 3，厂房和设施 对厂址选择，厂房布局，药品生产洁净室，仓储室区，检验室，实验室，实验动物用房等方面的规定 第三十四页，共九十二页。 4，设备 5，物料 6，卫生 7，验证 8，文件 9，生产管理 10，质量管理 第三十五页，共九十二页。 11，产品销售与回收 12，投诉与不良反应报告 13，自检 14，附则 第三十六页，共九十二页。 （五），GMP认证 1，认证机构：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作，省药品监督管理局负责本区域生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业的GMP认证的初审，以及其他药品的GMP认证工作。 第三十七页，共九十二页。 2，GMP认证申请和审查 新开办的药品生产企业或企业新增生产范围，在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30天内提出申请 所有药品制剂和原料药生产企业必须在04.6.30前取得GMP证书，否则停产。 第三十八页，共九十二页。 3，现场检查 4，审批与发证 国家药品监督管理局和省药品监督局分别就其审查批准的企业发证， 现场检查不合格的有6个月的整改期限。 GMP证书有效期为5年，但是新开办的制药企业GMP证书有效期仅为1年 第三十九页，共九十二页。 5，监督检查 国家食品药品监督管理局对它批准的企业进行跟踪检查，对省里批准的企业进行抽查，省药品监督管理局对其批准的企业进行跟踪检查。 第四十页，共九十二页。 6，药品GMP认证检查员管理 国家食品药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理、培训、考核和聘任。 第四十一页，共九十二页。 二，我国药品经营质量管理规范及认证 1.GSP的基本精神和特点： 精神：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第四十二页，共九十二页。 目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化，药品不变质，控制和保证假药、劣药以及一切不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中。 第四十三页，共九十二页。 特点：仅明确了要求目标，各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款有时效性。 第四十四页，共九十二页。 2.主要内容： 第一章，总则，GSP制定的依据，目的，基本精神，适用范围 第二章，药品批发的质量管理（包括管理职责，人员