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中药提取车间自动化系统验证 文件编码：*********** *********药业股份有限公司 中药提取车间自动化系统验证方案 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期 审核人 部门 日期 审核人 部门 日期 审核人 部门 日期 审核人 部门 日期 批准人 日期 目 录 一、验证方案 概述 验证目的 验证人员 验证时间安排 验证范围 DCS 系统验证实施条件 验证内容 需求定义（URS） ①功能需求分析 ②性能需求分析 ③用户接口需求分析 系统设计 ①控制系统配置图设计 ②硬件设计 ③软件设计 安装确认 ①文件确认 ②安装环境要求确认 ③系统出厂测试及确认 ④运行确认测试及确认 性能确认 ①生产过程DCS 控制运行确认方案 ② 中药生产系统 DCS 控制运行确认报告 验证结果评价与结论9．附表 概述 为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究， 以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提取车间。自控工 段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。 本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括： 完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计， 在线检测系统设计。 建立 DCS 中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。 数字化集成制造控制系统的设计和建设： 根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计； 完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置； 完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试； 完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。 验证目的 为了确保 DCS 控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP 的管理要求，特拟定本验证方案，对中药自动化系统进行验证。 验证人员 姓 名 姓 名 部 门 职 务 验 证 分 工 时间进度安排 验证小组拟于***年*月开始对中药自动化系统进行各项验证工作。 时间 时间 安排 验证范围 本验证方案适用于中药自动化系统验证（多能提取罐 4 台、双效浓缩器 1 台、3 台乙醇计量罐），包括该系统验证所使用的电缆（线）绝缘性测试、气管耐压测试、仪器调校；自 控系统中所使用的调节比例控制，仪器包括含铠装热电阻、压力变送器、流量计、液位计、pH 计的测量和控制的精确性，以及浮子开关、泡沫电极的开关控制。 自控方案设计技术描述 提取自控流程图 準備狀態 提取投藥材 啟 動 參數設置 確認 提取次數+1 否 提取 提取投藥材 完成加溶劑 確認 計量 提取加溶劑 浸泡 計量 計時 蒸餾收液 升溫 計量 溫度到 出液 保溫 計 量 提取結束 時間到保溫停止 確認 完全 出渣 出液 完成 完全 準備狀態 薰蒸 完成 薰蒸計時 提取結束 提取次數判斷 是 否 到 双效自控流程图 準備狀態啟動 準備狀態 啟動 參數確認 確認 抽真空 真空到 進液濃縮 濃縮結束 出液 完全 清洗 完成 濃縮結束 首次進液 首次進液 完成 補液蒸發 溫度到 盲體積補液 完全 合併濃縮 密度 濃縮結束 控制功能技术要求 多功能提取工段 实现功能：纯化水（饮用水）的计量和控制；浸泡、升温、煎煮温度控制和加热蒸汽压力控制；浸泡、升温、保温、煎煮时间控制；除渣控制；提取罐的自动清洗、消毒；贮液罐 贮存时间自动记录；断气、断电实时系统安全保护；生产过程报表、实时趋势、历史趋势、报警、手自动转换等功能。 双效浓缩工段 实现功能：药品的批次控制；浓缩器温度、液位、真空度的检测与控制；浓缩器夹套压力控制；浓缩器泡沫控制，解决中药提取液在减压和加热状态下容易发泡得问题；浓缩终点判断及出料控制；冷凝水受液罐自动排液；夹套冷凝水排放控制；冷却循环水控制；真空开 关控制；浓缩器的自动清洗；生产过程报表、实时报表及区县、历史报表及曲线、报警、手自动转换等功能。 生产过程自控系统主要技术要求 本工程项目自动化控制实施范围为自控范围：4 台多功能提取罐、1 台双效浓缩器、3 台乙醇计量罐、真空带式干燥机组等装备，其中多功能提取罐、双效浓缩器、乙醇计