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医疗机构内同一检验项目在不同
检测系统上可比性的验证
卫生部临床检验中心
室间质评室
王治国
cnccl@mx.cei.gov.cn
010
2
3
4
检查结果互认
结果可比较性
(comparability)
或可移植性
（transferability)
定量项目： 定性项目:
精密度、正确度（真实度）、准确度
灵敏度、
不精密度(CV%)、
特异性
正确度（Bias%) 5
质量控制
• 目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。
• 可靠性：精密度 (不精密度) 随机误差 室内质控
准确度 (不准确度) 系统误差 室间质评
• 手段：质控 — 室内质控→精密度
室间质评→准确度
• 关系：室内质控是质控工作的基础
6
CNAS—CL02
医学实验室质量和能力认可准则
（ISO 15189：2003 ）
•5.6 检验程序的质量保证
• 5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，
或在不同地点进行，或以上各项均不同时，
应有确切机制以验证在整个临床适用区间内
检验结果的可比性。应按适合于程序和设备
特性的规定周期验证。
7
CLSI C54-A
Verification of Comparability of Patient Results Within
One Health Care System; Approved Guideline
内容
• 不具有可比性的原因，
• 可比性失败风险评估，
• 比对检测的频次，
• 比对的浓度水平，
• 可比性检测材料的互通性，
• 可比性检验方案以及可比性检验解释的接
受准则。 8
• 本方法可用于最多十台
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