山西省临床检验中心 裴世静-新冠病毒核酸检测质量保证.pdfVIP

新冠病毒核酸检测 质量保证 山西省临床检验 中心 裴世静 质量保证 (Quality Assurance，QA) ：为一产品或服务满足特定质量要求提 供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。 实验室的布局设施 实验室的人员 生物安全二级实验室 资质 分区 数量 空气流向 能力 环境 1 3 2 4 管理体系文件 实验室的设备 质量管理体系 各区的仪器设备 、 试剂耗材等 生物安全管理体系 2 检验全过程 3 Total testing process 分析前 分析中 分析后 l 结果审核 l 检验申请 l 仪器设备验收安装调试 l 结果报告 l 患者准备 l 仪器设备检定/校准 l 报告传递 l 标本采集 l 性能验证/方法确认 l 结果保存 l 标本处理 l 质量控制 l 标本处理 l 标本运输 l 检验咨询 检测系统 4 Testing system environment manpower machine method material 完成一个项 目检验所涉及的样本、仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、 质量控制、保养计划和操作者等的组合称为检测系统。 Part 01 新冠病毒病原学 Part 02 设施设备管理 Part 03 试剂耗材管理 Part 04 实验室人员管理 Part 05 质量管理体系 5 01/新冠病毒病原学