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变更管理程序文件编号TJ020013版次A/0 变更管理程序 文件编号TJ020013 版次A/0 PAGE PAGE 1 / 5 1.0 目的 规范变更的提出、验证和发布. 确保结果(变更实施方案)与需求(变更请求)相一致。 规范变更的提出、验证和发布. 确保结果(变更实施方案)与需求(变更请求)相一致。 2.0 范围 适用于产品设计、原辅料、工艺、设备设施与管理体系及过程形成文件信息变更的管理。 相关文件 《文件与记录管理程序》 权责 技术开发部负责产品规格和包装的变更； 制造部负责生产工艺变更； 动力车间负责对厂房、设施与设备等变更； 质保部负责统计、分析方法等变更； 市场部负责户提供要求的变更信息及进度； 管理代表负责体系及管理过程控制的变更。 定义 变更管理:是变更已发布文档和数据的“闭环过程”。 工作程序 变更的来源与分类： 变更的来源来源分为纠错、改进和新产品开发。 按变更的复杂程度、紧迫性和风险， 以及变更产品质量（包括半成品）的影响程度， 变更分为复杂变更和变更的分类： 根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为复杂、简单变更二类。 简单变更主要包括： 检测项目/标准的变化或因国家/行业产品标准升级改版而进行的更改 公司组织机构和人员的变化 管理体系等同或升级的变更 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料以及加料顺序的改变等； 工艺控制参数变更或采用新的检验方法； 铭牌/标签版本的变更； 测量设备的变更； 生产工艺及计量用的计算机软件的变更； 产品的仓储条件及运送方法等的变更； i.非关键原料及供应商的改变； 其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生简单影响的变更。 复杂变更主要包括： 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 使用的起始物料和关键原料及供应商的改变； 生产设施和设备的改型； 关键工艺条件和参数的改变； 产品包装材料的变更； 产品质量标准的变更； 对于其他的变更，根据评审结果确定，由质保副总批准变更类型。 变更依据 若供货商基于降低成本,提升质量方面考虑，对原物料材质或结构上的变更,由其提供变更物料特性理化测试(分析)比较报告及相关佐证数据。 客户特殊需求欲对既有产品材质,结构作相应变更,依其书面要求。 公司内凡基于提升产能,降低成本,提升质量可靠度及标准化的需要。 技术开发部因技术﹑市场趋势,对产品的规格及标准提出变更。 管理体系标准或管理方法变化而产生的变更。 变更控制总体要求： 所有变更均应按相应的管理标准和要求进行审批。 变更的信息要传递到所有相关方。设计变更按照《设计变更管理程序》进行控制。 简单变更 属相对简单和低风险的变更，可直接评估，由相关部门会签，责任部门主管领导审批后执行。 复杂变更 由责任部门组织相关部门共同评审，经责任部门副总审批后执行。 视实际情况确定变更。 若客户要求没有客户确认的需求，公司内部进行相关可行性评审后，就可执行变更。 若客户要求进行客户确认，则变更时需经客户同意，方可进行变更。 不具备向客户提出变更申请条件者(如: 制程条件)，由技术开发部自行决定。 纠错变更,以及导致的相关文件变更,由权责部门自行决定。 变更管理程序： 变更管理流程图见附件。 变更申请 当出现以上 6.1 所属状况时,职能人员皆可填写【文件制定/变更通知单】或【设计和开发更改通知单】，说明变更内容及变更理由，提出要求的变更申请。 若供货商基于降低成本,提升质量方面考虑，对原物料材质或结构上的变更,由其提供变更物料特性理化测试(分析)比较报告及相关佐证数据，由物流部采购提出。 客户特殊需求欲对既有产品材质,结构作相应变更,依其书面要求，由市场部提出。 公司内凡基于提升产能,降低成本,提升质量可靠度及标准化的需要，由职能部门提出。 因技术﹑市场趋势,对新产品尚未投入生产产品的规格及标准，由技术开发部提出 变更评估 由权责部门对所提的变更作可行性分析，评估变更所带来的风险和机遇。 【工程变更申请单】先送至技术开发部，由技术开发部登记。 变更对质量的预期影响，是否符合客户或相关要求。 倘若工程变更申请为原物料或成品设计变更时，则技术承办人员先行将【设计和开发更改通知单】转物流部，对变更前的物料、半成品、 成品的库存数及金额提出数据。 若变更涉及客户已承认的项目,则须透过市场部将此变更内容会知客户确认,征求客户意见。 变更评审 1）由权责主管部门组织相关部门对变更方案进行评审。 变更目的及其潜在后果； 质量管理体系的完整性； 资源的可获得性； 责任和权限的分配或再分配。 2）确定： 变更对质量的预期影响，是否符合客户或相关要求； 是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查； 是否需要进行稳定性实验； 变更计划和实施预案