73口罩设计开发.docxVIP

项目建议书 7.3-01 № ： 提出部门 销售部 建 议 人 项目名称市场定位 医用外科口罩内销 规格型号建议日期 平面形 17.5cm×9.5cm 立项意义 目前正处于公共卫生事件（新冠肺炎疫情）一级响应期间，我公司积极响应政府号召，努力开展“医用外科口罩”的生产准备。 基本要求 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的 手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 市场前景 可行性分析简述 目前正处于公共卫生事件（新冠肺炎疫情）一级响应期间，市场前景良好。 产品由面罩、口罩带、鼻夹组成，结构简单，市场前景良好，我公司生产无菌器械多年，具有本产品的设计、生产、销售能力。 基础 有十万级净化车间，组织机构具备，人员及资质齐全，只需要购买生设施 产设备、原辅材料。 资金风险分析 人力 人员及资质齐全。 资源 检测 754 分光光度计、气象色谱仪、拉力机等。 设备 资金 200 万元。 合计 总经理批示： 签字： 日期： 年 月 日 项目任务书 7.3-02 №： 项目名称 医用外科口罩 规格型号 平 面 9.5cm  17.5cm × 起始日期部 门 技术部 签订以后，实施采购。对采购物资按《进货检验规程》进行检验，办理相关手续和记录。 签订以后，实施采购。 对采购物资按《进货检验规程》进行检验，办理相关手续和记录。 三大检验规程及检验记录、报告表单的设计。 2020.3.1 前 对采购物资按《进货检验规程》进行检验，办理相关手续和记录 质管部 （取样、检验、报告、入库、出库）。 按《规范》要求，环境检测（不连续生产），并保存相关的记录。 生产过程检验记录、工检记录、不合格品控制记录、过程检验。 成品检验记录（请检、取样、检测、报告、产品自测报告、留样）。 生产设备的购置申请、验收、入账。 2020.3.2 生产部 《生产作业指导书》（流程图、工艺卡、工艺过程卡、工艺守则 等）的编制，产品技术报告、风险管理报告。 生产过程记录：领料记录、组装、包装流转卡、关键工序质控点、 设备运行、维护保养、灭菌记录。 辅助记录：制水、风机、空调运行记录、精洗记录、车间卫生、 工位器具清洗、人员卫生检查、消毒液配制、工作服清洗记录。 批生产记录、工艺纪律检查记录 办公室 对《生产作业指导书》《三大检规》《设备操作规程》等技术文件 进行“全员培训”，并作相关培训记录和培训效果的评价。（结合 2020.3.1 前 产品的相关知识）。  部门任务 设计开发的技术资料。 采购物资清单、材料要求。包装图纸。 供方的选择、调查、评价。 质量技术协议书的编制及签订。外购（协）件、原（辅）材料。 截止日期  完成日期 2020.3.1 前 2020.3.1 前 编制： 审核： 批准： 设计和开发计划书  7.3-03 针对“医用外科口罩”（以下简称“口罩）产品的体系考核及注册核查、生产许可等内容，特制定以下工作计划： 一、基本信息 口罩（14 注输、护理和防护器械---13 手术室感染控制用品---04 外科口罩）执行标准：YY0469-2011 《医用外科口罩》、XXXX 产品技术要求全性能： 规格型号 平面形 17cmX9.5cm 生产批号灭菌日期(批号)： 2020020231 失效日期送检数量：100 套 送检日期：2020.02.16 二、记录 总要求：以送检产品为例。1.文件（记录）的类型 外购（协）件、原（辅）材料，备品备件清单、采购物质清单、材料要求、质量 技术协议书、设计开发的技术资料、作业指导书（工艺卡、工艺过程卡、工艺守则等）、产品图纸、包装图纸、说明书、合格证。 新购生产设备、检测设备的操作规程及相关记录（购置审批单、验收、验证记录、台帐等），三大检验规程（进货、过程、成品）及检验原始记录表单、检验报告等。 2、质量记录的分工实施 序号 文件内容 设计开发的技术资料 完成日期 责任部门 技术部 1 采购物资清单、材料要求 20.2.25 （供应部） 2 质量技术协议书的编制及签订 产品零件图纸 20.2.25 供应部 （技术部） 3 生产设备、检验设备的购置申请、采购、验 收、入账 20.2.25 生产部、质管部 （供应部） 4 外购（协）件、原（辅）材料 20.2.25--3.1 供应部 签订以后，实施采购 5 三大检验规程及检验记录、报告表单的设计 20.2.25 质管部 （技术部） 6 对采购物资按《进货检验规程》进行检验， 办理相关手续和记录（请检、取样、检验、 20.3.10 质管部、仓库 报告、入库、出库） （技术部） 原 （辅 ）材料、外购 （协 ）件的分类 （见附件1） 原 《生产作业指导书》