012纯化水系统验证方案及报告.docxVIP

公用工程验证方案 公用工程名称 公用工程名称 验证编号 纯化水系统 SMP-VT-012-00 * * * *制药厂 目 录 验证方案的起草与审批 验证方案起草 验证方案的审批2.概述 验证人员 时间进度表 验证目的 验证内容 安装确认 文件资料 设备 管道分配系统6.1.4.公用介质6.1.5.安装确认小结 运行确认 检查并保证设备可运行 树脂再生处理 管道的清洗、钝化、消毒 运行检查 运行确认小结 性能确认 制水能力的确定 纯化水系统的监控及清洗周期的确定 性能确认小结7.再验证 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 公用工程名称 公用工程名称 验证编号 纯化水系统 SMP-VT-012-00 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 审 核 人 部 门 日 期 批准人 部门 日期 概述 该系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、混合床交换柱、纯水罐、紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为 0.5m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。 验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 *** 工程部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 *** 质管部 负责对验证过程的质量监控 *** 检验室 负责安排检验工作 时间进度表 2001 年 9 月 1 日至 9 月 3 日 完成系统安装、运行确认； 2001 年 9 月 3 日至 10 月 22 日 完成性能确认； 2001 年 10 月 22 日至 10 月 25 日 数据汇总分析、完成验证报告。 验证目的 检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合 GMP 管理规定。 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 验证内容 安装确认 6.1.1 文件及资料 资料名称 编 号 存放地点 采购定单 工艺流程图 水管网络图 设备使用说明书 设备备件清单 仪表检定合格证书 设备标准操作规程 设备维修保养规程 设备出厂合格证 系统安装记录 检查人： 日期： 6.1.2 设备 （1） 设备材质 项 目 设计要求 实际安装情况 机械过滤器 FRP 玻璃钢 活性炭过滤器 304 不锈钢 精密过滤器 304 不锈钢 反渗透装置 304 不锈钢 交换柱 有机玻璃 项 目 纯水输送泵（浸水部分） 纯水罐 紫外灭菌器 微孔过滤器 各装置间连接管道 设计要求 316L 不锈钢 316L 不锈钢 316L 不锈钢 316L 不锈钢PVC-U 实际安装情况 检查人： 日期： （2） 仪表 仪表名称 压力表 型号 数量 校正情况 压力表 压力表 电导监视仪 电阻率监控仪 流量计 流量计 紫外灯 检查人： 日期： 过滤器名称厂家型号 过滤器名称 厂家型号 安装情况 机械过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 反渗透装置 过滤器名称 微孔过滤器疏水性过滤器 厂家型号 检查人： 安装情况 日期： （4）树脂 树脂 设计型号 实际型号 设计装量 实际装量 阴离子树脂 717 19L 阳离子树脂 732 9.5L 检查人： 日期： 6.1.3 管道分配系统 管道材质 项目 设计要求 实际情况 输送管道 316L 不锈钢，热熔式氩 弧焊焊接 阀 门 316L 不锈钢球阀 检查人： 日期： 6.1.4 公用介质 （1）电源 项目 设计要求 实际情况 电压 三相四线，380V 频率 50Hz 接地 牢固可靠 检查人： 日期： （2）原水 项目 设计要求 实际情况 原水水质 饮用水 检查人： 日期： （3）压缩空气 项目 设计要求 实际情况 管道材质 304 不锈钢 空气压力 0.4MPa 空气质量 干燥无油 检查人： 日期： 6.1.5 安装确认小结： 小结人： 日期： 6.2 运行确认 6.2.1 检查并保证设备可运行 检查项目 要求 实际情况 电气连接 符合设计要求 原水连接 符合设计要求 压缩空气连接 符合设计要求 充填好机械过滤器 无泄漏 充填好活性炭过滤器 无泄漏 安装好反渗透装置 无泄漏 检查项目 要求 实际情况 再生好混合床装置检查管路 启动输送泵 无泄漏无泄漏 运转正常，无泄漏 检查阀门及控制装置 工作正常 检查人： 日期： 项目设计要求实际情况 项目 设计要求 实际情况 HCl 浓度 4% NaOH 浓度 5% 操作人： 日期： 管道的清洗、钝化、消毒 ①纯水循环预冲洗：利用纯水罐和纯水泵，与需处理的管道连成一个循环通路，在纯水罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环， 15min 后打开排水阀，边循环边排放； ②碱度清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于 70℃） 配制成 1%的碱液，用泵进行循环，时间为 45min，然后排放