03年导管挤出工艺验证方案002.docxVIP

导管挤出工艺验证方案、报告 文件编号：BD/YZ 002—2003 医用器材厂 二 00 三年三月十二日 医用器材厂 医用器材厂 文 件 编 号 BD/YZ 002—2003 文 件 标 题 导管挤出工艺验证方案 共 2 页 第 1 页 一、目的 通过本次验证，证明本厂的挤出工艺有效，能够达到导管规定质量要求。 二、验证时期 2003 年 3 月 10 日 三、验证依据：GB8368—1998 一次性使用输液器四、验证人员： 五、人员分工： ：负责验证过程的组织指导工作。 ：负责设备的操作、安排。 ：负责检测工具仪器的确认工作。 ：负责验证的总结，出不合格报告。 ：负责导管的检查、测量、确认工作。 六、验证项目 ① 设备的运转情况确认 确认设备，辅机、运转正常，调速器加热系统能够正常工作。 ② 确认原料牌号原料合格证，技术参数。 ③ 检测工具，游标、卡尺、仪表。 确定游标卡尺在规定周期内使用，仪表指示准确 ④ 确认具体工艺参数。 医用器材厂 医用器材厂 文 件 编 号 BD/YZ 002—2003 文 件 标 题 导管挤出工艺验证方案 共 2 页 第 2 页 ⑤ 输液器导管外观要求。 塑化均匀无晶点，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。 ⑥ 输液器导管尺寸要求 软管的壁厚应不小于 0.4mm，外径应不小于 3.5cm。 七、通过以上试验总结，对现有工艺条件生产出的导管质量能否达到标准要求做出结论。 八、最终批准 验证方案审核会签表 方案起草人/日期 方案起草人/日期 批准人/日期 方案编制会签人 签字 日期 总工 质管部 设备部 生产车间 九、声明 兹证明本人已审核同意 BD/YZ 002—2003 导管挤出工艺验证方案。 医用器材厂 医用器材厂 文 件 编 号 BD/YZ 002—2003 文 件 标 题 导管挤出工艺验证报告 共 2 页 第 1 页 一、目的 通过本次验证，证明本厂的挤出工艺有效，能够达到导管规定质量要求。 二、验证日期：2003 年 3 月 10 日三、验证人员分工： \：负责验证过程的组织指导工作。 \：负责设备的操作安排。 ：负责工具仪器仪表的确认。 ：负责导管的检查测量确认。 ：负责验证结果的确认，出具验证报告。 四、验证项目 ① 挤出机运转正常，调速稳定，各区加热正常，辅机转速稳定，冷却水达到生产要求，操作人员能够熟练操作设备。 验证： 审核： ② 原料使用透明无毒 PVC 专用料，牌号：5402。有原料合格证，技术参数。 ③ 检测用游标卡尺，在检定周期内使用。电流表，温控表均指示准确。 医用器材厂文 件 编 号 医用器材厂 文 件 编 号 BD/YZ 002—2003 文 件 标 题 导管挤出工艺验证报告 共 2 页 第 2 页 ④ 挤出成型输液器导管工艺参数 设备型号 ：ST—45 设备编号：J—02 挤出转速 ：1500±100 转/分 牵引转速 ：1500±100 转/分加热温度 ：Ⅰ 145℃ Ⅲ 140℃ 145℃ 模头 150℃ ⑤ 输器导管外管检查： 塑化均匀，无晶点。 透明度好，有气泡通过时可以发现水和空气的分界面。 ⑥ 输液器导管尺寸： 壁厚测 5 次：分别 0.4 0.42 0.41 0.40 0.41 和 0.41 外径测 5 次：分别 0.35 0.35 0.36 0.35 0.35 和 0.35 五、通过上述验证，现有工艺条件，现有设备能力生产的输液器导管质量符合国家标准要求。 验证： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：