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非自动血压计（血压袖带）指南文件，版本1 第 PAGE 8页 行业指南 非自动血压计 （血压袖带）指南 版本1 文件发布日期：1998年11月19日 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心 循环支持和假肢器械科 心血管和呼吸器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时候将意见和建议提交器械与放射健康中心Sandy F. Stewart, Ph.D.，供管理局审查，地址：马里兰州罗克维尔市企业大道9200号HFZ-132，20850。在文件进行下一次修订或者更新之前，本局将不会依据意见行事。有关本指南文件的使用或解释相关问题，请联系Sandy F. C. Stewart, Ph.D.，电话：301-827-5610或电子邮件： sxs@。 额外副本 CDRH的网页： /cdrh/ode/blprcuff.pdf ，或者拨打电话1-800-899-0381或301-827-0111进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号2239。 目录 TOC \o \h \z \u 1. 范围 4 2. 管理要求 4 3. 推荐资讯和测试 5 a. 器械描述 5 b. 体外性能测试 6 i. 比较测试 6 ii. SP9标准测试 6 iii. 国外标准 7 c. 额外的测试 7 d. 测试报告的建议格式 7 i. 测试协议 7 ii. 测试数据和结果 7 iii. 分析 8 4. 体外安全测试 8 a. 生物相容性 8 b. 灭菌 8 c. 货架期 8 非自动血压计 （血压袖带）指南1 范围 本指南旨在对以下规定的一些器械的上市前通知(510(k))应用程序的编制或审查中给予帮助： CFR章节： 21 CFR §870.1120，血压袖带 类别： II 小组： 循环系统器械小组（74） 产品代码： DXQ 本指南适用于非自动血压计（SP9标准）ANSI / AAMI SP9-1994标准所涵盖的血压袖带。包括在SP9标准中的是使用（1）闭塞袖带，（2）无液血压计或汞重力血压计来测量压力，以及（3）听诊器或其他手动系统来检测柯氏音的非自动血压计。 本指南不适用于使用示波法或任何其他方法的任何自动无创血压监测仪，也不适用于直接或有创血压监护系统。这些器械不属于该范畴。 本指南对21 CFR § 807.87的要求进行了补充。本指南中未确定的其他信息可以在510(k)申请中做出要求。本指南附属于其他所有适用的法令、法规和政策。 管理要求 “预期使用声明”，对器械执行的所有临床功能的详尽描述，例如测量收缩压和舒张压等； 符合器械评价办公室的政策的“使用适应症声明”。使用适应症应包括预期的患者群体和禁忌症（当器械是或不是为临床使用时）； 21 CFR § 807.92中说明的“安全性和有效性总结”或21 CFR § 807.93中说明的“510(K)声明”； 符合21 CFR§807.87(j)的“真实性和准确性声明”； 1本文件旨在提供指南。本文件代表了管理局对上述内容的思考。本文件不为任何人或就任何人创建或授予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令、法规或二者共同的要求，则可以使用该方法。 e. 上市前通知已获批准的器械的鉴定，包括： 上市前通知已获批准的器械的名称； 上市前通知已获批准的器械的制造商； 上市前通知已获批准的器械的510(K)号； f. 如果应用程序是用于对现有器械进行修改的，则需提供： i. 原有器械的规格； ii. 两个版本的器械之间的异同的完整描述； iii. 上述项目的两个版本的器械的比较表； g. 标签 i. 必须符合标签规定和政策。通过小型制造商服务组（DSMA）免费电话号码（800）638-2041或如下网址可以获得适当的标签指导： /cdrh/dsmamain.html ii. 如果使用SP9标准，则应包括标准的标签声明（第4.1节），或提供任何修改的理由。 推荐资讯和测试 器械描述 说明应包括定义器械设计、能力和功能的充分信息，以及510(k)提交文件的范围。最低信息包括： 总体设计； 器械与所有配件的 照片； 510(k)所涵盖的所有组件和配件的鉴定； 所有患者或操作者接触材料的材料描述； 包括范围和/或精度的产品规格，包括测量限值、操作限制以及器械的任何其他功能或物理限制； 包装，包括设计、材料和密封方法的说明。对于包装完整性，可以使用任何适当的标准。如果使用SP9标准，制造商应符合标准的要求（第4.1节）或给出任何修改的理由； 如果510(K)应用程序是用于对现有器械进行修改的，则需提供： 原有器械的