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发布日发布日期 栏目中药药物评价中药质量控制 栏目 标题再谈大孔树脂 标题 作者审评一部 作者 部门 部门 正文内容再谈大孔树脂 正文内容 审评一部 6 月 19 日药审中心进行了首次在线咨询。在咨询中多次问到有关大孔树脂的问题。主要问题是：1.应用大孔吸附树脂分离纯化中药提取液有一个技术要求 需要提供树脂规格标准，使用说明，采用依据，处理方法等等 详细研究资料。用离子交换树脂制备注册分类中药有效部分是否也要按“技术要求”提供树脂的研究. 2.请问大孔树脂残留物限量有无法定标准？ 自《大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求（暂行）》实施以来，许多新药研究应用了大孔树脂，为大孔树脂的进一步研究应用积累了经验。在 此谈谈我们对上述问题的看法。 应用大孔吸附树脂分离纯化中药应按照有关技术要求进行。至于采用其他的技术手段或分离纯化介质等来分离纯化中药，也应该提供相应资料和有关技术参数确定的研究资料，以充分说明所采用的工艺和所确定的参数的科学性、可行性、稳定性，以及说明经过该分离纯化介质处理后的产品的安全可靠。 大孔树脂技术是用于中药分离纯化的一项新技术，对此，中心曾多次组 织有关专家召开过有关专题讨论会，而且国家药品监督管理局曾于2000 年2 月 17 日以药管注[2000]56 号文下发了《大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求（暂行）》，在进行大孔树脂的有关应用研究时可参照此文件以及药品研究的实际情况进行。除应进行相关工艺的研究外，还要求提供有 关残留物的检测资料，并制定限量。若为苯乙烯骨架型大孔树脂残留物检查 备注项目为苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、烷烃类、二乙基苯类（二乙烯基）及其他可能因树脂引入的有机残留物等，其限量不能高于国家标准或国际通用标 准。若采用其它类型的大孔吸附树脂，或采用其它类型的致孔剂等添加剂， 则应对相应基团或添加剂等进行限量检查。对残留物的限量要求，一般而言 应根据研究的实际和有关国家标准或国际通用标准制定，以保证产品的安 全、可控。常见的情况是：按照正常的规程进行处理后，其残留物一般很低或检测不到的实际，现有较多产品将苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、烷烃类、二乙基苯类（二乙烯基）等残留物的限度定为苯小于2ppm、其他小于20ppm。但是，应用大孔树脂的药品的安全性也同其他药品一样，在上市前应根据临床前和临床安全性研究的情况综合评价，上市后也应继续追踪与安 全性有关的信息。还要考虑给要途径等因素。 备注 类别:审评一部