美国FDA指导原则 股骨柄假体的非临床信息.docVIP

行业指南和FDA员工指导 股骨柄假体的非临床信息 文件发布日期：2007年9月17日 关于本文件的问题，请联系Mr. John Goode（john.goode@）或通过240-276-3676联系Ms. Elizabeth Frank（elizabeth.frank@）。 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 骨关节器械科 综合，恢复和神经器械科 器械评估办公室 包含无约束力的建议 包含无约束力的建议 PAGE iii 引言 公众意见 您可以随时向食品药品管理局（地址5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852）的文件管理部门提交您对该机构的书面意见和建议。或者，电子评论可以提交到/dockets/ecomments。提交意见时，请注明本指导文件的确切标题。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。 额外副本 额外副本可从互联网获取： /cdrh/ode/guidance/1647.pdf。 您还可以向dsmica@发送电子邮件，索取本指南的电子版，或者发送传真至240276-3151获得纸质版指南?请使用文件编号（1647）来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 最简捷的方法 2 II. 范围 2 III. 器械描述 3 IV. 无菌度 4 V. 生物相容性 4 VI. 疲劳性能 4 A. 股骨柄疲劳试验方法 5 B. 股骨颈疲劳试验方法 6 C. 新型材料和设计的疲劳试验方法 7 D. 有限元分析 8 E. 疲劳试验结果 8 VII. 模块连接，微动和腐蚀测试 8 VIII. 临床数据 9 IX. 测试报告 9 A. 测试机构信息 9 B. 测试目的 9 C. 材料和方法 9 D. 方案偏离 10 E. 测试参数和验收标准 10 F. 试验数据 10 G. 测试结果 10 H. 数据分析 10 I. 结论 10 J. 参考文献 10 X. 标签 11 附录A. 适用法规及产品规范 12 PAGE 9 行业指南和FDA员工指导 股骨柄假体的非临床信息 本指南仅代表美国食品药品管理局（FDA）目前的观点。它不授予任何一方权利，同时也不对FDA或公众形成约束。您也可以使用满足适用法规和条例的其他方法。如果您要讨论使用其他方法的事宜，请与FDA负责实施本指南的人员联系。如果您不能确定适当的FDA人员，请致电本指南标题页上的电话号码。 I. 引言 FDA专门为需提交相关资料的行业成员，以及负责审核股骨柄假体非临床试验和标签的员工制定本指导文件。本文档中的“您”和“您的”一词是指行业成员，也称为申办者，提交者或申请人。术语“我们”是指FDA。您应该利用本指南，确定在上市前通知（510（k））、上市前批准（PMA）申请、涉及到股骨柄假体的研究设备豁免（IDE）时，需要提交的非临床信息和非临床试验。 本指导文件并非要描述510（k）、IDE或PMA所需的所有要素。本指南文件旨在补充关于510（k）、IDE和PMA的FDA出版物，但不能替代这些文件。除了以下列出的指导和其他资源之外，FDA网站上还可能有针对您器械类型的其他指导文件，网址为/cdrh/guidance.html。 上市前通知 - 510（k）信息 有关510（k）的一般信息，请参阅21 CFR 807.87，以及CDRH器械建议中的“如何准备510（k）提交资料”，网址为/cdrh/devadvice/314.html。指导性文件“行业指南与FDA员工指导；传统和简略510（k）格式”（网址为/cdrh/ode/guidance/1567.pdf），提供了首次提交传统或简略版上市前通知申请（510（k））的格式指南。 研究设备豁免（IDE）信息 有关基本IDE的信息，请参阅21 CFR Part 812或IDE设备建议，网址为/cdrh/devadvice/ide/index.shtml。  上市前批准申请（PMA）信息 有关基本PMA信息，请参阅21 CFR 814或/cdrh/devadvice/pma/app_methods.html。此外，FDA网站上还可能有针对您器械类型的其他指导文件，网址为/cdrh/guidance.html。 包括本指南在内的FDA指导性文件不构成法律上强制执行的责任。指导性文件仅用来提出该机构的对某个议题的观点，除非引述了特定的法规或法定要求，否则只能作为建议。机构指导性文件中所用的应该（should）一词，含义为建议或推