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传递窗验证方案 1 2020 年4 月19 日 文档仅供参考 蚌埠丰原涂山制药有限公司 验证文件 名称：自净式传递窗验证方案 编号：SVP—X14005 00 (F) 头孢菌素类粉针车间 2 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 项目验证计划 待验证系统名称：自净式传递窗 简 所属部门：头孢菌素类粉针车间 介 自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而 设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降 低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成 形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生 产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁 净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递 窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从 内部采风经过顶部装有高效的过滤器对传递 窗内部进行 自净。2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合 背 禁止被打开。3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯 ，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消 景 毒。 头孢菌素类粉针车间共有 8 个 自净式传递窗，分别是位于 D 级外清室与 C 级缓冲室之间 的 C-201、C 级传递室与 C 级缓冲室之间的 C-202、B 级原料暂存与 C 级缓冲室之间的 B- 203、B 级女脱衣与 C 级无菌衣清洗之间的 B-204、B 级缓冲室与 D 级暂存室之间的 B-205、 B 级男脱衣与 C 级无菌衣清洗之间的 B-206、一般区走廊与 D 级洁净区走廊之间的 D-207 和 一般区脱包室与 D 级胶塞存放之间的 D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果 ，确认 自 净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。 验证内容：  安装确认（IQ ）——开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。  运行确认（OQ ）——对传递窗的各项技术参数确认。  性能检查（ PQ ）——分别进行 自净和消毒效果及时间验证，确认 自净式传递窗符合 GMP 要 求。 3 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 1. 验证方案起草 完成时间 1 月 5 日之前 2. 验证方案实施 1) 设备安装确认：完成时间 1 月 10 日之前 2）设备运行确认：完成时间 1 月 10 日之前 3 ）设备性能确认：完成时间 1 月 15 日之前 3.验证报告整理完成时间 1 月 30 日之前 4 2020 年 4 月 19 日